Avec large plage de températures / humidité
Série KBF
Bon à savoir sur les chambres climatiques à conditions constantes
Définition
Qu’est-ce qu’une chambre climatique à conditions constantes ?
Une chambre climatique à conditions constantes, également appelée chambre climatique, est un appareil servant à simuler certaines conditions environnementales (température, humidité relative). Les tests de simulation environnementale dans des chambres climatiques donnent un aperçu de la réaction d’un échantillon soumis à des conditions climatiques spécifiques. Les tests sont ainsi réalisés à des fins d’assurance qualité et de stabilité des produits et fournissent des informations sur leur durée de vie et leur durée de conservation. Il est important que les appareils garantissent des conditions climatiques homogènes dans le temps et dans l’espace et que les conditions climatiques soient documentées en continu pendant le test (fonction de journalisation des paramètres de processus température et humidité).
Structure
Structure et fonctionnement d’une chambre climatique à conditions constantes
Une chambre climatique à conditions constantes est dotée d’un intérieur (espace utile) dans lequel les conditions climatiques souhaitées (température et humidité relative) sont créées et maintenues sur une période prédéfinie.
L’excellente homogénéité climatique des chambres climatiques BINDER est obtenue grâce à la ventilation horizontale bilatérale. L’air est aspiré vers l’arrière, dans la paroi perforée. Dans la zone arrière de la chambre, qui ne fait pas partie de l’espace utile, l’air est reconditionné et ainsi réajusté à la température et l’humidité définies, avant d’être réintroduit des deux côtés dans l’espace utile de l’appareil. C’est grâce à ce flux d’air horizontal bilatéral que le climat est particulièrement constant et homogène dans les appareils BINDER.
Domaines d’application des chambres climatiques à conditions constantes
Les chambres climatiques à conditions constantes sont utiles dans de nombreux secteurs et domaines et sont employées à chaque fois qu’il s’agit de réaliser des tests de stabilité, de durée de conservation ou de vieillissement.
Tests de stabilité ICH
Dans le cadre du processus d’homologation, les fabricants de médicaments doivent indiquer une date de péremption pour leurs produits. Cette date de péremption doit être déterminée expérimentalement par des études de stabilité. Dans la chambre climatique à conditions constantes, les médicaments sont stockés dans des conditions climatiques prédéfinies (température et humidité de l’air). Les conditions de stockage sont définies dans les directives de l’ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain) et doivent être strictement respectées. Les chambres climatiques BINDER répondent à toutes les exigences des directives ICH et offrent des solutions optimales pour les tests de stabilité des substances actives et produits pharmaceutiques. Les chambres climatiques à conditions constantes BINDER conviennent aussi bien pour la réalisation de tests à long terme (long-term stability testing) que de tests accélérés (« accelerated tests ») et de tests sous contraintes selon les directives ICH. Les paramètres de processus peuvent être documentés de manière sécurisée grâce au logiciel compatible réseau APTCOM de BINDER. La documentation est réalisée conformément aux directives BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire) et BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), qui répondent aux exigences de la directive FDA 21 CFR 11.
Tests de durée de conservation accélérés dans l’industrie alimentaire
Dans l’industrie alimentaire, des tests de durée de conservation, également appelés Shelf Life Tests, sont réalisés pour déterminer la durée de conservation d’un produit dans différentes conditions de stockage et ainsi fixer la date limite de consommation exacte. Afin d’obtenir rapidement des résultats concluants, les fabricants de produits alimentaires effectuent des tests de durée de conservation accélérés (Accelerated shelf life testing, en abrégé : ASLT). Lors de ces tests, la température, l’humidité relative et l’éclairage sont maintenus à des valeurs prédéfinies dans une chambre climatique à conditions constantes. Les échantillons sont stockés à différentes températures, par exemple 20 °C, 30 °C et 40 °C, et exposés à une intensité lumineuse définie. Enfin, les pertes de couleur sont mesurées en tenant compte des changements de teinte (ΔH), en fonction de différents intervalles de temps. Les changements chimiques, microbiologiques, physiques et gustatifs sont mesurés à intervalles réguliers, ce qui permet de déterminer la date limite de consommation des produits.
Étude de cas Leatherhead Food Research
Développement d’alternatives végétales à la viande
Les produits carnés végétaux doivent avoir non seulement l’aspect et le goût de la viande animale, mais aussi en avoir la texture, car c’est ce qu’attendent les consommateurs. La start-up FoodTech Planted, qui produit de la viande végétale à partir de protéines telles que les pois, le tournesol et l’avoine, utilise des chambres climatiques à conditions constantes BINDER pour le développement de ses produits.
La fermentation joue un rôle primordial dans le développement des produits carnés végétaux. Les chambres climatiques à conditions constantes contribuent à trouver le chemin vers la fermentation optimale et par conséquent, vers le produit parfait. La chambre climatique utilisée à cet effet doit couvrir une plage étendue de température et d’humidité. Les micro-organismes y sont fermentés et sélectionnés en se basant sur les résultats. Dans la chambre climatique à conditions constantes KMF de BINDER, les paramètres de fermentation peuvent être réglés et contrôlés avec précision dans une large plage de température et d’humidité.
Outre la fermentation, Planted utilise les chambres climatiques à conditions constantes pour tester l’influence de la chaleur sur le goût et la texture des produits carnés à base de plantes. Elles permettent également de déterminer la durée de conservation et les conditions de stockage.
Tests de vieillissement dans l’ingénierie médicale
Les instruments chirurgicaux doivent satisfaire les normes de qualité les plus élevées et être testés de manière approfondie avant de pouvoir être utilisés en médecine humaine, vétérinaire ou dentaire. Ici encore, les chambres climatiques à conditions constantes sont utilisées lorsqu’il s’agit d’effectuer des tests de vieillissement, par exemple. Les tests de vieillissement sont réalisés de deux façons : en temps réel et en accéléré. Les tests de vieillissement accélérés servent à simuler un vieillissement en temps réel des dispositifs médicaux en un temps plus court. Les produits sont stockés dans une chambre climatique dans des conditions climatiques définies (température et humidité relative) pendant une période donnée. Les conditions sont définies dans la norme d’essai ASTM F1980 (« Norme pour le vieillissement accéléré des systèmes de barrière stérile et des dispositifs médicaux »).
Recherche
À l’institut Fraunhofer pour les techniques de forgeage, d’assemblage composite et d’usinage des matériaux (IGCV), Siegfried Bähr a étudié, dans le cadre de sa thèse de master et à l’aide d’une chambre climatique BINDER, comment les poudres métalliques utilisées pour la fusion laser interagissent avec l’humidité ambiante. Ayant exposé diverses poudres à différentes conditions climatiques, il a observé l’augmentation et la diminution de l’humidité.
Il voulait également découvrir s’il existait une corrélation entre l’humidité contenue dans la poudre de base et la qualité du matériau fini.
Pour ses recherches, les échantillons de poudre ont été placés dans un récipient en aluminium déposé sur une balance à l’intérieur de la chambre. La balance était positionnée sur un socle isolé des vibrations. En relevant la masse à des moments déterminés et par différentes conditions climatiques, Siegfried Bähr a finalement pu mettre en évidence la dynamique d’absorption de l’humidité par la poudre.
Normes et standards pour le travail avec les chambres climatiques à conditions constantes
Diverses directives régissent les applications réalisées dans les chambres climatiques :
- ICH Q1A (R2), ICH Q1B, ICH Q5C, VICH pour les tests de stabilité de substances actives et de médicaments finis
- Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) dans les secteurs de la chimie, de la pharmacie et des sciences de la vie
- ASTM F1980 ASTM F1980 (« Norme pour le vieillissement accéléré des systèmes de barrière stérile et des dispositifs médicaux »)
Dans l’industrie pharmaceutique, les exigences des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont décrites dans la directive FDA 21 CFR Partie 11. Cette dernière réglemente la manipulation des dispositifs de mesure qui doivent êtres calibrés et contrôlés à des intervalles définis. Un enregistreur de données doit saisir tous les paramètres de contrôle et les transmettre au logiciel ainsi qu’au support de stockage, où les paramètres seront traités et archivés. Le logiciel compatible réseau APT-COM de BINDER permet de garantir cette documentation conforme à la FDA.
Vous trouverez tout ce qu’il faut savoir sur les Bonnes Pratiques de Laboratoire dans notre livre blanc : « Les « Bonnes Pratiques de Laboratoire » : qu’est-ce que cela signifie ? ».
Pour savoir ce qui est important pour les tests de stabilité ICH et comment trouver la bonne chambre climatique, lisez le livre blanc « Tests de stabilité selon ICH Q1A (R2) : Principes et solutions techniques ».
À partir de quel moment une chambre climatique à conditions constantes est-elle prête à l’emploi ?
Au total, la chambre climatique est soumise à trois étapes lors de la validation :
Critères de sélection lors de l’achat d’une chambre climatique à conditions constantes
Il convient de distinguer les appareils à compresseur, qui fonctionnent avec un réfrigérant, et les appareils basés sur la technologie Peltier, qui chauffent et refroidissent de manière thermoélectrique. Chacune de ces deux technologies répond à des exigences différentes et convient donc pour des applications différentes. Les appareils basés sur la technologie Peltier sont conçus par exemple pour les tests de stabilité ICH à long terme et accélérés, tandis que les appareils à compresseur conviennent également pour les tests sous contraintes. Les chambres climatiques à technologie Peltier sont plus écologiques et silencieuses et consomment nettement moins d’énergie que les modèles à compresseur. La technologie la plus adaptée dépend toujours des besoins de l’utilisateur et des applications à réaliser.
Les mouvements d’air dans une chambre climatique à conditions constantes sont déterminants pour une homogénéité climatique à l’intérieur de l’appareil. Seules des conditions climatiques homogènes, aussi bien dans l’espace que dans le temps, fournissent des résultats fiables. Des conditions particulièrement homogènes sont obtenues grâce à la ventilation horizontale bilatérale. L’air est aspiré par une paroi arrière perforée et après avoir été reconditionné, il est réintroduit dans l’espace utile. L’air est réparti de façon homogène dans la chambre en passant à travers de petites perforations dans les parois latérales et il s’écoule ainsi uniformément des deux côtés sur les échantillons à tester.
- Type d’alimentation en eau et d’évacuation de l’eau :
L’alimentation en eau et l’évacuation de l’eau peuvent se faire par raccordement à l’alimentation en eau sur place. Ou alors, elles peuvent se faire au moyen de bidons d’eau de grand volume pour l’alimentation en eau fraîche et la récupération de l’eau de condensation, montés directement sur la chambre climatique. - Type d’humidification :
Les systèmes d’humidification à vapeur et à ultrasons sont les types d’humidification les plus courants. Les chambres climatiques de BINDER sont dotées de systèmes d’humidification à vapeur, car ces derniers garantissent une humidification rapide et précise. De plus, cette technologie permet d’éviter la formation de condensation à l’intérieur. - Qualité de l’eau :
De l’eau entièrement dessalée dotée d’une conductivité située entre 1 et 20 µS/cm max. est nécessaire au fonctionnement fiable à long terme de l’appareil. En cas de qualité d’eau insuffisante, l’eau du robinet doit être traitée. À cet effet, il est possible d’utiliser le système de traitement de l’eau BINDER PURE AQUA SERVICE en tant qu’accessoire, aussi bien pour le fonctionnement via un raccordement d’eau fixe que pour l’alimentation des appareils au moyen de bidons.
Lors des tests de photostabilité selon ICH Q1B, les sources de lumière et les intensités d’éclairage sont d’une importance décisive. Les sources de lumière et les intensités d’éclairage par unité de temps sont spécifiées avec précision. La lumière visible (VIS similaire à la norme ISO 10977 (1993)) doit atteindre une dose de lumière VIS d’au moins 1,2 million de lux heures et la dose d’UV proches (320 nm à 400 nm) doit atteindre au moins 200 Wh/m². Des cassettes d’éclairage à position ajustable garantissent une répartition homogène de l’éclairage à l’intérieur. En cas d’exposition aux UV, la directive ICH Q1B exige qu’une part significative du rayonnement UV se situe à la fois dans la plage de 320 à 360 nm et dans la plage de 360 à 400 nm. Les chambres de tests de photostabilité KBF P et KBF LQC de BINDER répondent parfaitement à cette exigence.
Il s’agit de distinguer les systèmes qui utilisent une cassette d’éclairage pour les UV et les VIS de ceux qui utilisent respectivement une cassette d’éclairage UV et une cassette d’éclairage VIS distinctes. Dans les chambres de tests de photostabilité KBF P et KBF LQC de BINDER, des cassettes d’éclairage mixtes sont utilisées, ce qui permet de réduire le temps de manipulation lors de la réalisation des tests de photostabilité.
- Le plus grand nombre possible de composants de l’appareil doivent être fabriqués en acier inoxydable résistant à la corrosion.
- Un triple joint de porte garantit une fiabilité maximale.
- En fonctionnement continu, les humidificateurs à vapeur à longue durée de vie ont montré un taux de panne très réduit dans les cinq premières années (moins de 1 %).
Chambres climatiques à conditions constantes adaptées à chaque application
Modèles
Les chambres climatiques à conditions constantes sont disponibles dans différentes tailles et avec différentes plages de température et d’humidité. Avant d’acheter un appareil, il faut bien réfléchir aux applications pour lesquelles il sera nécessaire. Dans tous les cas, une chambre climatique à conditions constantes doit toujours garantir un fonctionnement continu fiable, au cours duquel les conditions climatiques sont respectées avec précision.
Dans toutes les chambres climatiques BINDER, la ventilation horizontale bilatérale assure une homogénéité climatique dans l’espace et dans le temps précise et constante et ce, même pendant de longues périodes et à pleine charge.
Avec sa grande plage de température et d’humidité (0 à +70 °C et 10 à 80 % HR), la série KBF convient parfaitement pour toutes les procédures de test de l’industrie pharmaceutique selon ICH-Q1A : tests de stabilité à long terme (« long-term »), tests de stabilité accélérés (« accelerated test »), ainsi que tests sous contraintes réalisés à une température et humidité particulièrement élevées.
La série KBF P est en plus équipée d’un éclairage conforme aux normes ICH, ce qui en fait une solution optimale pour les tests de photostabilité selon la directive ICH Q1B. L’atout de la série KBF LQC : la photométrie brevetée pour les tests de photostabilité. Deux capteurs sphériques 3D commandent la dose d’UV-A et de lumière visible. La chambre éteint automatiquement l’éclairage dès que la dose de lumière souhaitée est atteinte.
La série KBF-S ECO, basée sur la technologie Peltier, constitue une solution particulièrement écologique et économe en énergie pour les tests de stabilité. Grâce au chauffage et au refroidissement thermoélectriques, aucun réfrigérant n’est nécessaire et la consommation annuelle d’électricité est jusqu’à 75 % inférieure à celle des appareils à compresseur. Les appareils de la série KBF-S ECO permettent de réaliser des tests de stabilité à long terme (« long-term ») et des tests de stabilité accélérés (« accelerated test ») selon ICH Q1A de manière particulièrement économe en énergie.
Les tests de matériaux exigeants, typiquement à 85 °C et avec 85 % d’humidité relative (« THB Test » = temperature humidity bias) peuvent être réalisés sans problème avec la série KMF avec plage étendue de températures / humidité (de -10 à +100 °C et de 10 à 98 % HR).
Trouvez la chambre climatique à conditions constantes adaptée à votre application
Les chambres climatiques à conditions constantes simulent la température et l’humidité de l’air et servent principalement pour les tests de simulation environnementale, afin de déterminer la durée de vie et la durée de conservation de produits, matériaux, etc. Elles sont utilisées dans différents secteurs, tels que les industries pharmaceutique, alimentaire ou cosmétique, ainsi que la recherche.
Les chambres climatiques à conditions constantes jouent un rôle important dans la réalisation des tests de stabilité ICH, qui sont une condition importante pour l’homologation de médicaments. Dans ce contexte, les appareils doivent respecter exactement les paramètres climatiques prédéfinis et garantir un fonctionnement continu sans heurt et fiable. La technique de chauffage et de refroidissement, la ventilation, la gestion de l’eau et l’éclairage sont des critères importants lors du choix d’une chambre climatique à conditions constantes.
Pour en savoir plus à ce sujet, lisez notre livre blanc « Tests de stabilité selon ICH Q1A (R2) : Principes et solutions techniques ».
BINDER propose un vaste choix de chambres climatiques pour différents types de tests de simulation environnementale : des tests de stabilité à long terme aux tests sous contraintes exigeants, en passant par les tests de durée de conservation accélérés. Trouvez l’appareil optimal pour votre application. Nous serons heureux de vous conseiller.