Bon à savoir sur les chambres de tests de photostabilité

Définition

Qu’est-ce qu’une chambre de tests de photostabilité ?

Une chambre de tests de photostabilité est une chambre climatique avec éclairage, dans laquelle des conditions lumineuses définies peuvent être créées, en plus de la température et de l’humidité de l’air. Les chambres climatiques à éclairage sont utilisées pour les tests de stabilité, afin de déterminer la durée de conservation de produits. Elles servent dans différents secteurs, par exemple dans les industries pharmaceutique, cosmétique et alimentaire. Lors des tests de photostabilité, l’influence de la température, de l’humidité et de l’exposition à la lumière sur un produit est étudiée. L’échantillon à tester est stocké dans la chambre climatique dans des conditions définies (température constante, humidité relative constante et intensité lumineuse constante) pendant une période déterminée, puis sa durée de conservation est contrôlée. L’exposition à la lumière se fait à la fois avec de la lumière visible (VIS) et un rayonnement ultraviolet (UV), ce dernier étant beaucoup plus agressif que le rayonnement VIS.

Structure

Structure et fonctionnement d’une chambre de tests de photostabilité

Une chambre climatique à éclairage est dotée d’un intérieur (espace utile) dans lequel les conditions lumineuses et climatiques souhaitées sont créées et maintenues sur une période prédéfinie.

L’échantillon à tester dans l’espace utile est exposé séquentiellement à la lumière UV et à la lumière VIS. En cas d’utilisation de l’option Mesure de la dose de lumière, la source lumineuse correspondante s’éteint automatiquement une fois la dose de lumière préréglée atteinte.

La technologie des tubes fluorescents UV garantit une exposition conforme aux normes avec le spectre normalisé prédéfini selon la directive ICH Q1B.

Le dispositif d’éclairage VIS à trois types de LED différents simule de manière optimale la lumière du jour conformément à l’illuminant normalisé D65.

Domaines d’application des chambres de tests de photostabilité

Tests de photostabilité selon la directive ICH Q1B

Dans le cadre du processus d’homologation de médicaments, de nombreux tests de stabilité doivent être effectués. Selon les directives de l’ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain), la photostabilité des médicaments doit également être contrôlée. L’échantillon à tester est exposé à la fois à de la lumière visible (VIS) et à un rayonnement ultraviolet (UV). Si les tests révèlent que le médicament est sensible à la lumière, le fabricant doit fournir des instructions de conservation séparées. 

Les chambres de tests de photostabilité BINDER garantissent des conditions lumineuses et climatiques reproductibles, ainsi qu’une répartition optimale de la lumière, de la température et de l’humidité. Les systèmes d’éclairage utilisés remplissent les conditions de la directive ICH Q1B option 2. Ils permettent de réaliser un test complet de photostabilité ICH en seulement trois jours.

Tests accélérés de durée de conservation dans l’industrie alimentaire

Dans l’industrie alimentaire, des tests de durée de conservation, également appelés Shelf Life Tests, sont réalisés pour déterminer la durée de conservation d’un produit dans différentes conditions de stockage et ainsi fixer la date limite de consommation exacte. Afin d’obtenir rapidement des résultats concluants, les fabricants de produits alimentaires effectuent des tests de durée de conservation accélérés (Accelerated shelf life testing, en abrégé : ASLT). Lors de ces tests, la température, l’humidité relative et l’éclairage sont maintenus à des valeurs prédéfinies dans une chambre climatique à conditions constantes. Les changements de couleur (décoloration) qui peuvent être provoqués par l’exposition à la lumière sont également évalués. Les échantillons sont stockés à différentes températures, par exemple 20 °C, 30 °C et 40 °C, et exposés à une intensité lumineuse définie. Enfin, les pertes de couleur sont mesurées en tenant compte des changements de teinte (ΔH), en fonction de différents intervalles de temps. Les changements chimiques, microbiologiques, physiques et gustatifs sont mesurés à intervalles réguliers, ce qui permet de déterminer la date limite de consommation des produits.

Normes et standards pour le travail avec les chambres de tests de photostabilité

Dans l’industrie pharmaceutique, la directive ICH Q1B régit les tests de stabilité en tenant compte de l’exposition à la lumière. 

La dose exacte d’exposition à la fois à la lumière visible et à la lumière UV et le respect des spectres lumineux spécifiés dans la norme ICH Q1B sont d’une importance décisive. Les chambres de tests de photostabilité BINDER permettent de remplir ces critères de manière fiable.

Le logiciel APT-COM édition GLP, disponible en option et compatible réseau, permet d’enregistrer et de documenter de manière fiable les paramètres de test selon les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et conformément à la directive 21 CFR partie 11 de la FDA.

Pour savoir ce qui est important pour les tests de photostabilité ICH et ce à quoi vous devez faire attention lors de l’achat d’une chambre climatique, lisez le livre blanc « Tests de stabilité selon ICH Q1A (R2) : Principes et solutions techniques ». 
 

Critères de sélection lors de l’achat d’une chambre de tests de photostabilité

Lors des tests de photostabilité selon ICH Q1B, les sources de lumière et les intensités d’éclairage sont d’une importance décisive. Les spectres lumineux et les doses d’éclairage sont spécifiés avec précision. La lumière visible (VIS similaire à la norme ISO 10977 (1993)) doit atteindre une dose de lumière VIS d’au moins 1,2 million de lux heures et la dose d’UV proches (320 nm à 400 nm) doit atteindre au moins 200 Wh/m². Des cassettes d’éclairage à position ajustable garantissent une répartition homogène de l’éclairage à l’intérieur. En cas d’exposition aux UV, la directive ICH Q1B exige qu’une part significative du rayonnement UV se situe à la fois dans la plage de 320 à 360 nm et dans la plage de 360 à 400 nm. Les chambres de tests de photostabilité BINDER répondent parfaitement à cette exigence.

Il s’agit de distinguer les systèmes qui utilisent une cassette d’éclairage pour les UV et les VIS de ceux qui utilisent respectivement une cassette d’éclairage UV et une cassette d’éclairage VIS distinctes. Dans les chambres de tests de photostabilité BINDER, des cassettes d’éclairage distinctes sont utilisées pour la lumière VIS et la lumière UV. À la moitié de la durée du test, les échantillons sont échangés et exposés à l’autre source de lumière.

Les mouvements d’air dans une chambre climatique à conditions constantes sont déterminants pour une homogénéité climatique à l’intérieur de l’appareil. Seules des conditions climatiques homogènes, aussi bien dans l’espace que dans le temps, fournissent des résultats fiables. Des conditions particulièrement homogènes sont obtenues grâce à la ventilation horizontale bilatérale. L’air est aspiré par une paroi arrière perforée et après avoir été reconditionné, il est réintroduit dans l’espace utile. L’air est réparti de façon homogène dans la chambre en passant à travers de petites perforations dans les parois latérales et il s’écoule ainsi uniformément des deux côtés sur les échantillons à tester.

  • Type d’alimentation en eau et d’évacuation de l’eau : 
    L’alimentation en eau et l’évacuation de l’eau peuvent se faire par raccordement à l’alimentation en eau sur place. Ou alors, elles peuvent se faire au moyen de bidons d’eau de grand volume pour l’alimentation en eau fraîche et la récupération de l’eau de condensation, montés directement sur la chambre climatique.
  • Type d’humidification :
    Les systèmes d’humidification à vapeur et à ultrasons sont les types d’humidification les plus courants. Les chambres climatiques de BINDER sont dotées de systèmes d’humidification à vapeur, car ces derniers garantissent une humidification rapide et précise. De plus, cette technologie permet d’éviter la formation de condensation à l’intérieur.
  • Qualité de l’eau :
    De l’eau entièrement dessalée dotée d’une conductivité située entre 1 et 20 µS/cm max. est nécessaire au fonctionnement fiable à long terme de l’appareil. En cas de qualité d’eau insuffisante, l’eau du robinet doit être traitée. À cet effet, il est possible d’utiliser le système de traitement de l’eau BINDER PURE AQUA SERVICE en tant qu’accessoire, aussi bien pour le fonctionnement via un raccordement d’eau fixe que pour l’alimentation des appareils au moyen de bidons.

  • Le plus grand nombre possible de composants de l’appareil doivent être fabriqués en acier inoxydable résistant à la corrosion.
  • Un triple joint de porte garantit une fiabilité maximale.
  • En fonctionnement continu, les humidificateurs à vapeur à longue durée de vie ont montré un taux de panne très réduit dans les cinq premières années (moins de 1 %).

Chambres de tests de photostabilité pour les tests selon ICH Q1B

Système d’éclairage ICH

Combinées aux nouveaux modules d’éclairage ICH, nos chambres climatiques de dernière génération deviennent des chambres de tests de photostabilité. 

Les spectres lumineux sont conformes aux spécifications de la directive ICH Q1B option 2. Pour la lumière visible, une technologie LED moderne est utilisée. Cependant, la gamme des UVA ne peut pas être couverte par la technologie LED actuelle conformément à la norme ICH, c’est pourquoi des tubes fluorescents sont utilisés.

Les intensités d’exposition sont conçues de manière à pouvoir réaliser un test complet en trois jours. Les intensités lumineuses ont été volontairement limitées à cette mesure, afin d’éviter les effets thermiques lors du test de photostabilité.

Les modules d’éclairage ICH sont disponibles avec ou sans régulation de la dose de lumière (LQC) et respectivement en deux tailles.  Ils peuvent être combinés avec les chambres climatiques des séries KBF et KBF PRO de tailles 260, 470 et 720. Pour les tests de photostabilité ICH sans humidité, les modules d’éclairage peuvent être combinés avec des appareils de la série KB PRO.

  • ICH 260/470 sans régulation de la dose de lumière pour les appareils des tailles 260 et 470 litres
  • ICH 720 sans régulation de la dose de lumière pour les appareils de la taille 720 litres
  • ICH-LQC 260/470 avec régulation de la dose de lumière pour les appareils des tailles 260 et 470 litres
  • ICH-LQC 720 avec régulation de la dose de lumière pour les appareils de la taille 720 litres

Contenu de la livraison des modules d’éclairage

  • Cassette d’éclairage VIS
  • Cassette d’éclairage UVA
  • Pour la variante ICH-LQC, deux capteurs de lumière supplémentaires (VIS et UVA) pour la régulation de la dose de lumière
  • Unité d’alimentation avec ballasts / blocs d’alimentation
  • Câblage 

Fonctions de contrôleur

  • Connexion du système d’éclairage ICH au régulateur d’appareil via un câble de données
  • Programmation par séquence pour la commande de la lumière via le régulateur d’appareil
  • Régulation de la dose de lumière via le régulateur d’appareil

Appareils sans régulation de l’humidité

KB PRO 260 avec module d’éclairage ICH

Module d’éclairage ICH 260/470 ou ICH-LQC 260/470

Avec une plage de température de +18 °C à +32 °C

 

KB PRO 470 avec module d’éclairage ICH

Module d’éclairage ICH 260/470 ou ICH-LQC 260/470

Avec une plage de température de +18°C à +32°C

KB PRO 720 avec module d’éclairage ICH

Module d’éclairage ICH 720 ou ICH-LQC 720

Avec une plage de température de +18 °C à +32 °C

Appareils avec régulation de l’humidité

KBF 260 avec module d’éclairage ICH

Module d’éclairage ICH 260/470 ou ICH-LQC 260/470

Avec une plage climatique de +20 °C à +50 °C et de 20 % à 50 % HR.

 

KBF 470 avec module d’éclairage ICH

 Module d’éclairage ICH 260/470 ou ICH-LQC 260/470

Avec une plage climatique de +20 °C à +50 °C et de 20 % à 50 % HR.

KBF 720 avec module d’éclairage ICH

Module d’éclairage ICH 720 ou ICH-LQC 720

 Avec une plage climatique de +20 °C à +50 °C et de 20 % à 50 % HR.

Appareils avec régulation de l’humidité et plage climatique étendue

KBF PRO 260 avec module d’éclairage ICH

Module d’éclairage ICH 260/470 ou ICH-LQC 260/470

Avec une plage climatique de +10 °C à +50 °C et de 10 % à 80 % HR.

 

KBF PRO 470 avec module d’éclairage ICH

Module d’éclairage ICH 260/470 ou ICH-LQC 260/470

Avec une plage climatique de +10 °C à +50 °C et de 10 % à 80 % HR.

KBF PRO 720 avec module d’éclairage ICH

Module d’éclairage ICH 720 ou ICH-LQC 720

Avec une plage climatique de +10 °C à +50 °C et de 10 % à 80 % HR.