Tests de stabilité selon ICH Q1A (R2):

Principes et solutions techniques

Les tests de stabilité selon la directive ICH Q1A (R2) sont une étape importante et indispensable dans le processus d’autorisation de mise sur le marché des médicaments. Pour déterminer la durée de vie de la substance pharmaceutique active (API) et du produit pharmaceutique fini (FPP), des tests de stabilité à long terme et accélérés complets doivent être effectués. Les conditions de conservation spécifiées dans les directives ICH, à savoir la température et l’humidité relative, doivent être strictement respectées.

Pour satisfaire les exigences des directives ICH, les chambres climatiques à conditions constantes utilisées pour les tests de stabilité doivent faire preuve d’une stabilité et d’une précision absolument optimales sur une longue période.

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