Livre blanc : Les « Bonnes Pratiques de Laboratoire »

De quoi s’agit-il ?
 

Aujourd’hui, les conséquences de certains scandales dans l’industrie médicale et pharmaceutique sont encore visibles, et le seront encore dans les générations futures. Les personnes concernées se retrouvent encore confrontées chaque jour à des problèmes de santé grave telles que des malformations.
Les « Bonnes Pratiques de Laboratoire », abrégées BPL, doivent permettre d’éviter un nouveau scandale, c’est pourquoi elle ont été introduites au plan mondial. En tant que système d’assurance qualité, elles comprennent toutes les structures organisationnelles ainsi que le déroulement des analyses et des tests pour l’homologation des médicaments. La sécurité de manipulation des données est particulièrement importante dans les BPL, car une manipulation
peut accélérer ou favoriser l’homologation. Ainsi, le temps de travail et les frais liés aux études non cliniques ne seraient pas vains.
Pour cette raison, les BPL définissent non seulement les exigences en matière de personnel, de locaux et d’appareillage, mais également les responsabilités pendant et après l’essai. Le principe du contrôle multiple s’applique. C’est pourquoi les documents d’autorisation exigent plusieurs signatures.
Ce n’est qu’au moment de l’autorisation qu’une évaluation scientifique est effectuée, aussi faut-il que tous les documents complets aient été déposés. Si les documents sont incomplets, l’autorisation sera retardée ou ne sera pas délivrée, car en l’absence des documents relatifs aux analyses ou aux essais, ces derniers seront considérés comme non exécutés. Il est donc essentiel de remettre l’ensemble des documents complets pour obtenir une autorisation.

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