Qu’entend-on par Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) ?
Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) constituent un système d’assurance qualité mis en œuvre au cours de la phase préclinique, afin de tester des principes actifs dans des conditions particulières et sur une période définie. Cet article de blog vous donne des informations relatives au contrôle des BPL en laboratoire, à la méthodologie utilisée pour y procéder, et aux produits BINDER adaptés aux « Bonnes Pratiques de Laboratoire ».
Définition des « Bonnes Pratiques de Laboratoire »
Depuis 1978, les « Bonnes Pratiques de Laboratoire » règlementent l’assurance qualité dans la recherche et le développement de produits pharmaceutiques et visent ainsi à éviter les scandales sanitaires dans l’industrie pharmaceutique. Émises au niveau mondial, les directives qu’elles contiennent sont aujourd’hui reconnues à l’international. Bien que les mesures des BPL dépendent de la taille des entreprises et instituts, certaines normes doivent être respectées dans toutes les activités de laboratoire.
L’autorisation d’opérations liées aux BPL ne peut être donnée que si tous les contrôles ont été effectués et entièrement documentés. Vous trouverez de plus amples informations sur les Bonnes Pratiques de Laboratoire dans notre livre blanc: « Les « Bonnes Pratiques de Laboratoire »: qu’est-ce que cela signifie ?
Principes des « Bonnes Pratiques de Laboratoire » : applications et règlementation en matière de personnel
En somme, les BPL règlementent les exigences en matière de personnel, d’espace et d’appareils ainsi que les responsabilités lors du contrôle. La triangulation responsable du contrôle, personnel en charge du contrôle et personnel d’assurance qualité permet de garantir un contrôle multiple.
Le responsable du contrôle est à la fois en charge du budget et doit veiller à ce que les principes des BPL soient respectés.
Le personnel en charge du contrôle procède à un premier contrôle qualité conformément au plan de contrôle.
Le personnel d’assurance qualité constitue la deuxième instance du contrôle qualité. Celle-ci donne également l’autorisation finale pour la procédure opérationnelle normalisée.
En termes de contenu, les consignes de travail doivent définir et décrire toutes les activités relatives aux BPL. Celles-ci doivent être respectées par le personnel et concernent les domaines suivants :
- Objets d’essai et de référence
- Appareils, substances et réactifs
- Tenue de registres, rédaction de rapports, archivage et récupération
- Systèmes d’essai (biologiques)
- Procédures d’assurance qualité
- Méthodes de contrôle et d’analyse
- Systèmes informatiques
- Au besoin, « interfaces » vers les instituts internes et externes
Contrôle et autorisation conformes aux BPL
Déroulement de la phase de contrôle :
- Le responsable du contrôle approuve le contrôle et établit un plan de contrôle.
- Le plan de contrôle doit être établi avant le début des opérations et approuvé et signé par le donneur d’ordre, le responsable du contrôle et le personnel d’assurance qualité.
- Celui-ci comporte la procédure de contrôle, les méthodes de contrôle ainsi que la fréquence de leur exécution.
- Il est possible de procéder à des inspections régulières en matière d’assurance qualité pour s’assurer du respect des principes des BPL.
- La procédure de contrôle est exécutée une fois à titre d’essai, au cours de laquelle les données brutes sont documentées.
- Sur la base des résultats du contrôle des BPL, le responsable du contrôle dresse un rapport final qui devra également être approuvé par le personnel d’assurance qualité.
Déroulement de la phase d’autorisation :
- L’autorisation ne peut être donnée qu’une fois que tous les documents sont complets et archivés.
- Lors de l’autorisation, on considère que tout ce qui n’est pas documenté n’a pas été effectué.
- Si des documents sont manquants, cela peut compromettre l’autorisation du produit et entraîner ainsi d’importantes pertes de temps et d’argent.
Comment sont réalisés les tests dans le cadre des BPL, en toute conformité ?
Les tests effectués dans le cadre des BPL sont la plupart du temps réalisés dans des étuves bactériologiques et des chambres climatiques, selon les exigences relatives à la substance active en développement ou au produit pharmaceutique fini.
Applications d’étuves à CO₂ dans les Bonnes Pratiques de Laboratoire
Pour les tests in vitro, il est obligatoire d’établir une documentation des conditions de test comprenant par exemple la température, l’humidité et les concentrations de CO₂ des étuves à CO₂. Les procédures opérationnelles normalisées (PON) sont elles aussi obligatoires pour le nettoyage et la décontamination des étuves à CO₂, pour le calibrage des paramètres et pour la fixation des intervalles de maintenance ainsi que sa documentation.
1er cas d’application des BPL : étuves à CO2 pour cellules et tissus
Sur la base de méthodes de travail conformes aux BPL, il est absolument nécessaire de garantir un milieu de culture optimal lorsqu’il s’agit de travailler avec des cellules et tissus.
Applications de chambres climatiques à conditions constantes dans les Bonnes Pratiques de Laboratoire
Les chambres climatiques à conditions constantes et les chambres de photostabilité pour les tests de stabilité de produits pharmaceutiques d’après ICH Q1A (R2) et ICH Q1B doivent également satisfaire aux exigences élevées des systèmes d’assurance qualité. Celles-ci comprennent notamment la qualification opérationnelle et d’installation, les certificats de calibrage (également pour l’éclairage) et la saisie indépendante des paramètres.
2e cas d’application des BPL : chambres climatiques à conditions constantes pour substances actives pharmaceutiques
Pour tester des substances actives de manière approfondie, des analyses de stabilité sont réalisées. Conformément aux directives ICH, la plage de température et la plage d’humidité doivent être maintenues constantes, même sur de longues périodes.
Vers la vue d'ensemble des chambres climatiques à conditions constantes
3e cas d’application des BPL : étuves de séchage sécurisées et étuves de séchage sous vide pour solvants potentiellement inflammables
Le séchage sécurisé de solvants inflammables est essentiel dans un environnement de travail conforme ATEX.
Vers la vue d’ensemble des étuves de séchage sécurisées
Vers la vue d’ensemble des étuves de séchage sous vide
4e cas d’application des BPL : étuves réfrigérées bactériologiques pour micro-organismes
Les étuves réfrigérées bactériologiques doivent permettre une analyse conforme aux BPL d’échantillons de bactéries ou de champignons par exemple, qui nécessite un contrôle de la température extrêmement précis.
Vers la vue d’ensemble des étuves réfrigérées bactériologiques
Quels sont les appareils satisfaisant aux exigences des « Bonnes Pratiques de Laboratoire » ?
Fondamentalement, tout appareil peut être utilisé dans le cadre des « Bonnes Pratiques de Laboratoire ». Un appareil n’est toutefois réellement conforme aux BPL que si celui-ci permet une documentation de longue durée de toutes les données pertinentes.
Cette conformité nécessite également que votre appareil puisse garantir un fonctionnement fiable ainsi que le traitement et l’archivage des données.
Grâce à nos options, accessoires et services, soyez toujours assuré de satisfaire aux « Bonnes Pratiques de Laboratoire » :
- Qualification et validation : en élaborant pour vous des dossiers de qualification spécifiques aux appareils et/ou en procédant aux QI, QO et QP, BINDER peut vous aider à considérablement réduire la charge de travail liée à la qualification et validation des appareils.
- Logiciel APT-COM™ : le logiciel de communication BINDER APT-COM™ offre un DataControlSystem pour la commande, la programmation et l’enregistrement des données mesurées en 3 versions : BASIC, STANDARD et GLP.
- Data Logger Kits : les Data Logger Kits permettent l’enregistrement indépendant des données de température et d’humidité dans l’appareil. Cela est la plupart du temps garanti par un logiciel permettant de documenter de façon conforme et exhaustive tous les paramètres de contrôle et ainsi de satisfaire aux exigences des BPL/GMP et FDA21 CFR partie 11
Les scénarios simulés dépendent du cas d’application concret, qui à son tour détermine la sélection de l’appareil approprié et de ses spécifications!
