Sous le bon éclairage : ce qu’il faut savoir sur les tests de photostabilité ICH
Les tests de photostabilité sont une composante essentielle des tests de stabilité de nouveaux produits finis pharmaceutiques et substances actives. Avec l’adoption de la directive ICH Q1B en 1996, les conditions pour les tests de photostabilité ont été fondamentalement normalisées.
Les exigences sont définies avec précision : les échantillons doivent être exposés à la lumière visible (VIS) pour au moins 1,2 million de lux-heures et aux rayons UVA pour pas moins de 200 watt-heures par mètre carré.
Choix des sources de lumière
La directive ICH Q1B propose deux options pour le choix des sources de lumière :
Option 1 : toute source de lumière donnant un rendement comparable à celui de la norme d’émission D65/ID65, telles qu’une lampe fluorescente à lumière du jour artificielle combinant la lumière visible et l’ultraviolet (UV), une lampe au xénon ou une lampe halogénure métallique. D65 est la norme internationalement reconnue pour la lumière du jour extérieure, telle que définie dans l’ISO 10977 (1993). ID65 est la norme équivalente pour la lumière du jour indirecte à l’intérieur.
L’option 2 exige l’exposition de l’échantillon sous :
- une lampe fluorescente à lumière blanche froide, conçue pour donner un rendement similaire à celui spécifié dans l’ISO 10977 (1993) et
- une lampe fluorescente dans le proche ultraviolet avec une distribution spectrale allant de 320 à 400 nm, avec un maximum compris entre 350 et 370 nm. Une partie importante doit être comprise dans les plages de longueurs d’onde de 320 à 360 nm et de 360 à 400 nm.
La directive ICH laisse donc le choix : soit une seule source de lumière est utilisée pour produire le spectre complet D65 et les échantillons sont exposés en une seule étape, soit cela se passe en deux étapes avec deux sources de lumière différentes (lumière visible et UVA).
Capteurs de lumière : planaires ou sphériques ?
Deux types de capteurs de lumière sont utilisés pour les tests de photostabilité ICH Q1B : des détecteurs avec une surface de détection plate (capteurs planaires) et des détecteurs avec une surface de détection sphérique (capteurs sphériques). Il existe deux différences majeures entre les deux : le capteur planaire « calcule » l’intensité du rayonnement, tandis que le capteur sphérique mesure l’intensité réelle du rayonnement. Les capteurs planaires calculent moins la quantité de lumière incidente selon un angle sur l’échantillon que la quantité de lumière présente en cas d’incidence verticale. Cela provoque une sous-évaluation des énergies de rayonnement, de sorte que des durées de rayonnement excessives sont sélectionnées, entraînant des effets faussement positifs.
La deuxième différence concerne les hémisphères de mesure. Un capteur planaire tient seulement compte du rayonnement au-dessus de la surface de détection. Le rayonnement avec un angle d’incidence de 0° ou de 180°, ainsi que le rayonnement par le bas, ne sont pas enregistrés.
Figure 1:
Selon la loi de Lambert, l’intensité du rayonnement diminue à mesure que l’angle s’aplatit. C’est pourquoi le capteur planaire nécessite une correction de cosinus. Le schéma montre les angles d’incidence sur la surface de détection du capteur planaire avec les pourcentages respectifs du rayonnement incident par rapport à 100 % pour l’angle d’incidence de 90°.
Figure 2:
Le capteur sphérique mesure l’intensité réelle de rayonnement tout autour de lui et enregistre ainsi également le rayonnement diffus. Les rayons se rejoignent sur un angle à 90°. La correction de cosinus n’est donc plus nécessaire. L’intensité réelle du rayonnement est mesurée, et non calculée.
Modules d’éclairage ICH de BINDER
Les modules d’éclairage ICH de BINDER sont conformes à la directive ICH Q1B option 2. Les intensités d’exposition sont conçues de manière à pouvoir réaliser un test de photostabilité ICH complet en seulement deux jours. La régulation climatique de la chambre est conçue de manière à toujours maintenir de façon uniforme le climat préréglé, même en présence d’une intensité lumineuse élevée.
Chaque module d’éclairage ICH est composé d’une unité d’alimentation et de deux cassettes d’éclairage, l’une pour la gamme de la lumière blanche (VIS) et l’autre pour la gamme des UVA. Le module d’éclairage ICH-LQC contient en plus deux capteurs de lumière sphériques. LQC signifie Light Quantum Control, la photométrie brevetée pour les tests de photostabilité BINDER.
Deux capteurs sphériques librement positionnables commandent la dose de lumière UVA (au moins 200 wattheures par mètre carré) et de lumière visible (au moins 1,2 million de lux-heures). Dès que la dose de lumière cible est atteinte, la cassette d’éclairage correspondante s’éteint.
Spectres d’émission des cassettes d’éclairage
La cassette de lumière blanche (VIS) utilise une technologie LED de pointe avec des caractéristiques spectrales similaires à celles de la lumière du soleil. Pour la gamme des UVA, des tubes fluorescents spéciaux sont utilisés. Ensemble, les deux cassettes d’éclairage reproduisent très bien le spectre proche du D65 de la CIE, exigé par l’ICH.
Les modules d’éclairage ICH sont compatibles avec les chambres climatiques à conditions constantes des séries KBF et KBF PRO, ainsi qu’avec les étuves réfrigérées bactériologiques de la série KB PRO. Ils peuvent être installés en un tour de main et être ajoutés a posteriori à tout moment.