Case Study SGS Analytics Switzerland AG

Tester, contrôler, analyser : SGS Analytics propose des prestations de laboratoire pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques.

L’entreprise, dont le siège se trouve à Birsfelden en Suisse, propose des procédures de test bioanalytiques instrumentales, immunologiques et cellulaires répondant aux normes de qualité les plus strictes pour l’ensemble du processus de développement de médicaments, depuis les essais pré-cliniques jusqu’à l’homologation, en passant par les études cliniques.

Pour les études de stabilité, l’entreprise utilise essentiellement des chambres climatiques à conditions constantes de BINDER.

Combien de temps les médicaments peuvent-ils être conservés ?

Les fabricants de médicaments doivent indiquer une date de péremption pour leurs produits dans le cadre du processus d’homologation. Cette date de péremption ne peut pas être calculée : elle doit être déterminée de manière expérimentale par des études de stabilité réalisées par SGS Analytics à la demande de leurs clients. C’est là qu’interviennent les chambres climatiques à conditions constantes de BINDER. Les médicaments y sont stockés dans des conditions climatiques prédéterminées (température et humidité de l’air). Les conditions de stockage sont définies dans les directives de l’ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement de produits pharmaceutiques à usage humain) et doivent être scrupuleusement respectées.

Les études sont stockées avec un nombre différent d’échantillons sur une période allant jusqu’à cinq ans. Un plan d’étude précis définit les intervalles des mesures. « D’ordinaire, une première mesure est réalisée avant que nous ne stockions les échantillons : c’est la mesure T0 », explique Bernhard Schnurr, responsable de site chez SGS Analytics. « Ensuite, les mesures suivantes T1, T2, T3, etc. sont réalisées, en général à quelques mois d’intervalle, en fonction du plan d’étude. » Lors de ces mesures, les échantillons sont retirés de l’enceinte et analysés selon des critères, préalablement définis, que les produits doivent remplir. Si ce n’est plus le cas, cela indique que la stabilité n’est plus garantie. Ces données et résultats permettent de déterminer la durée de conservation.

Fonctionnement continu fiable : chambres climatiques à conditions constantes de BINDER

Les chambres climatiques à conditions constantes utilisées pour les tests de stabilité ICH doivent être en mesure de fonctionner parfaitement et sans erreurs pendant de longues périodes. Si, par exemple, une homologation de médicament devait être annulée en raison d’un défaut technique de la chambre climatique, cela aurait des conséquences catastrophiques pour l’entreprise produisant le médicament, et donc également pour SGS Analytics. Pour un fonctionnement continu fiable, l’entreprise mise donc sur les appareils de BINDER. « La fiabilité est pour nous un aspect très important », précise Bernhard Schnurr. « L’appareil ne doit pas tomber en panne, ni déclencher d’alarme. Je travaille depuis de nombreuses années avec les appareils de BINDER, et ces derniers ont toujours bien fonctionné. Je ne rencontre aucun problème avec les enceintes BINDER. » Le développement durable a également joué un rôle dans le choix de la chambre climatique. La chambre climatique à conditions constantes KBF-S ECO de BINDER est particulièrement économe en énergie grâce à la technologie Peltier et fonctionne sans réfrigérant. Les caractéristiques techniques de l’appareil ont su convaincre, de même que ses dimensions compactes.

Nettoyage facile et utilisation simple

En plus de sa fiabilité, les collaborateurs de SGS apprécient notamment la simplicité d’utilisation de la chambre climatique de BINDER. « L’utilisation est intuitive et nos collaborateurs en laboratoire sont très à l’aise avec l’appareil », indique Bernhard Schnurr. Dans le cadre de l’utilisation quotidienne de l’appareil, ce sont principalement des détails basiques qui contribuent à rendre le travail avec la chambre climatique simple et efficace. Ainsi, par exemple, les portes sont toujours faciles à ouvrir et à fermer, ce qui joue un rôle important pour le travail en laboratoire. L’intérieur offre d’excellentes possibilités de configuration personnalisée des étagères. Grâce aux roulettes fonctionnelles et très mobiles, les appareils peuvent être déplacés et transportés dans d’autres pièces sans effort.

Le nettoyage a également une grande importance : en effet, le laboratoire doit toujours être impeccable. La chambre climatique de BINDER offre suffisamment de hauteur par rapport au sol, ce qui permet de nettoyer également sous l’appareil sans aucun problème.