Was gehört alles zur Guten Laborpraxis (GLP)?

Die gute Laborpraxis - Qualitätssicherung bei der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln

Bei der "Guten Laborpraxis", kurz GLP, handelt es sich um ein Qualitätssicherungssystem, das in der präklinischen Phase angewandt wird, um Wirkstoffe unter bestimmten Umgebungseinflüssen über einen definierten Zeitraum zu testen. Im Blogbeitrag finden Sie Informationen zur GLP-Prüfung im Labor, wie Sie diese ordnungsgemäß durchführen und welche BINDER Produkte für die „Gute Laborpraxis“ relevant sein können.

Definition der "Guten Laborpraxis"

Seit 1978 regelt die "Gute Laborpraxis" die Qualitätssicherung bei der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln. Die GLP soll Skandale in der Arzneimittelindustrie vermeiden. Sie wurde weltweit eingeführt und die darin beschriebenen Richtlinien sind international anerkannt. Obwohl sich die Maßnahmen der GLP auch nach der Größe von Firmen und Instituten richten, sind gewisse Standards für alle Laborbereiche bindend.

Eine Zulassung GLP-relevanter Bereiche erfolgt nur dann, wenn alle Prüfungen durchgeführt und vollständig dokumentiert wurden! Mehr zum Thema erfahren Sie in unserem Whitepaper: Die „Gute Laborpraxis“ – Was steckt dahinter?

Grundsätze der "Guten Laborpraxis": Bereiche und personelle Regelung

Insgesamt regelt die GLP personelle, räumliche und gerätespezifische Anforderungen sowie Verantwortlichkeiten bei der Prüfung. Durch die Konstellation von Prüfleiter, prüfenden Personal und Qualitätssicherung wird das erwünschte Mehraugenprinzip erreicht.

Der Prüfleiter ist verantwortlich für die Einhaltung der GLP-Grundsätze und das Budget.

Das prüfende Personal führt eine erste Qualitätskontrolle gemäß dem Prüfplan durch.

Das QS-Personal bildet die zweite Instanz bei der Qualitätskontrolle. Sie erteilt auch die endgültige Freigabe für die Standardarbeitsanweisung.

Inhaltlich muss die Arbeitsanweisung alle GLP-relevanten Tätigkeiten beschreiben und festlegen. Diese ist für das Personal bindend und umfasst folgende Bereiche:

Prüf- und Referenzgegenstände
Geräte, Materialien und Reagenzien
Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung, Aufbewahrung und Wiederauffindung
(Biologische) Prüfsysteme
Qualitätssicherungsverfahren
Vorgehensweise bei Prüf-/ Analysemethoden
Computergestützte Systeme
Ggf. „Schnittstellen“ mit internen und externen Institutionen

Die GLP-konforme Prüfung und Zulassung

Ablauf der Prüfung:

Prüfleiter erkennt die Prüfung an und erstellt daraufhin den Prüfplan.
Der Prüfplan muss vor Arbeitsaufnahme vorliegen und vom QS-Personal, Prüfleiter und Auftraggeber genehmigt und unterschrieben sein.
Der Prüfplan umfasst dabei Prüfablauf, Prüfmethoden und Häufigkeit der Durchführung.
Regelmäßige Inspektionen der Qualitätssicherung zur Einhaltung der GLP-Grundsätze sind möglich.
Prüfablauf wird experimentell durchgeführt, wobei die Rohdaten dokumentiert werden.
Aufgrund der Ergebnisse der GLP-Prüfung verfasst der Prüfleiter einen Abschlussbericht, der wiederum von der Qualitätssicherung freigegeben werden muss.

Ablauf der Zulassung:

Die Zulassung kann erst dann erfolgen, sobald alle Unterlagen vollständig vorhanden, dokumentiert und archiviert sind.
Für die Zulassung gilt: Was nicht dokumentiert ist, wird automatisch als nicht durchgeführt gewertet.
Fehlende Unterlagen können zur Nichtzulassung des Produkts führen und somit zu enormen Zeit- sowie Kostenverlusten führen.

Wie werden Tests im Rahmen der GLP ordnungsgemäß durchgeführt?

Tests werden bei der GLP je nach Anforderungen an den zu entwickelnden Wirkstoff oder das Fertigarzneimittel meist in Inkubatoren und Klimaschränken durchgeführt.

Anwendungen von CO₂-Inkubatoren in der Guten Laborpraxis

Bei In Vitro Tests wird eine Dokumentation der Testbedingungen wie z. B. Temperatur, Feuchtigkeit und CO₂-Konzentrationen in CO₂-Inkubatoren gefordert. Auch Standardanweisungen (SOPs) für die Reinigung und Dekontamination der CO₂-Inkubatoren, für die Kalibrierung der Parameter, die Festlegung der Wartungsintervalle und die Dokumentation der Wartung sind verpflichtend.

1. GLP-Anwendungsfall: CO₂-Inkubatoren für Zellen und Gewebe

Eine optimale Kulturumgebung ist beim Arbeiten mit Zellen und Geweben auf der Basis GLP-konformer Arbeitsprozesse zwingend notwendig.

Zur Übersicht der CO2-Inkubatoren

Anwendungen von Konstantklimaschränken in der Guten Laborpraxis

Konstantklimaschränke und Photostabilitätsschränke für Stabilitätstests von Arzneimitteln nach ICH Q1A (R2) und ICH Q1B müssen ebenfalls den hohen Ansprüchen der Qualitätssicherungssysteme entsprechen. Diese umfassen z. B. Installations- und Operationsqualifikation, Kalibrierzertifikate auch für Licht und die unabhängige Erfassung der Parameter.

2. GLP-Anwendungsfall: Konstantklimaschränke für Pharma-Wirkstoffe

Um Wirkstoffe ausgiebig zu testen, werden Stabilitätsstudien durchgeführt. Temperaturbereich und Feuchtebereich müssen gemäß der ICH-Richtlinien auch über längere Zeiträume konstant gehalten werden.

Zur Übersicht der Konstantklimaschränke

3. GLP-Anwendungsfall: Sicherheitstrockenschränke & Vakuumtrockenschränke für potenziell brennbare Lösungsmittel

Die sichere Trocknung von brennbaren Lösungsmitteln sind für einen ATEX-konformen Arbeitsbereich essentiell.

Zur Übersicht der Sicherheitstrockenschränke

Zur Übersicht der Vakuumtrockenschränke

4. GLP-Anwendungsfall: Kühlinkubatoren für Mikroorganismen

Kühlinkubatoren sollten eine GLP-konforme Prüfung von Proben wie bspw. Bakterien und Pilzen ermöglichen. Dies erfordert eine hochpräzise Temperatursteuerung.

Zur Übersicht der Kühlinkubatoren

Welche Geräte entsprechen den Anforderungen der "Guten Laborpraxis"?

Im Grunde kann jedes Gerät im Rahmen der "Guten Laborpraxis" zum Einsatz kommen. Wirklich GLP-konform ist ein Gerät jedoch erst dann, wenn es die Möglichkeit der Langzeitprotokollierung aller relevanten Daten sicherstellt.

Für eine ganzheitliche GLP-Unterstützung muss Ihr Gerät eine zuverlässige Funktion, Datenverarbeitung und Datenarchivierung sicherstellen.

Mit unseren Optionen und Zubehör sowie Services erfüllen Sie stets die Rahmenbedingungen der "Guten Laborpraxis":

Qualifizierung und Validierung: Mit Hilfe von gerätespezifischen Qualifizierungsordnern und/oder der Durchführung von IQ, QQ oder PQ kann BINDER Sie unterstützen, den Arbeitsaufwand bei der Gerätequalifizierung und -Validierung deutlich zu reduzieren.
APT-COM™ Software: Die BINDER Kommunikationssoftware APT-COM™ bietet ein DataControlSystem zur Steuerung, Programmierung und Messdatenerfassung in 3 Versionen BASIC, STANDARD und GLP.

Data Logger Kits: Die Data Logger Kits ermöglichen die unabhängige Aufzeichnung von Temperatur und Feuchtedaten im Gerät. Das wird in den meisten Fällen mittels einer Software gewährleistet, die alle Prüfparameter lückenlos und normkonform dokumentiert und so die Anforderungen der GLP/GMP und FDA21 CFR Teil 11 erfüllt.

Welche Szenarien simuliert werden, richtet sich nach dem konkreten Anwendungsfall und dieser wiederum bestimmt die Wahl des richtigen Geräts und dessen Spezifikationen!