Mit einem Innenraumvolumen von 12 Kubikmetern
Modell WIC 1
Zum ProduktWissenswertes über Walk-in-chambers
Definition
Was ist eine Walk-in-chamber?
Eine Walk-in-chamber, auch begehbare Klimakammer genannt, ist eine Klimaprüfkammer mit großen Abmessungen, in die man hineingehen kann. Genau wie mit einem Konstantklimaschrank, werden mit einer Walk-in-chamber bestimmte Umweltbedingungen (Temperatur und relative Luftfeuchte) simuliert. Umweltsimulationsprüfungen in begehbaren Klimakammern zeigen, wie sich Prüfgut unter bestimmten Klimabedingungen verhält. Sie spielen eine wichtige Rolle bei der Qualitätssicherung von Produkten und werden außerdem durchgeführt, um deren Lebensdauer und Haltbarkeit zu ermitteln. Entscheidend ist dabei, dass Walk-in-chambers homogene Klimabedingungen zeitlich und räumlich garantieren.
Aufbau
Bei einem Sollklima von z.B. 40°C/75% r.F. temperiert das Taupunktbad auf 34,9°C.
2. Die Luft wird von 34,9°C/100% r.F. auf 40°C erwärmt. Dadurch ergibt sich ein Feuchtewert von 75%.
Aufbau und Funktion einer Walk-in-chamber
Genau wie ein Konstantklimaschrank, verfügt eine Walk-in-chamber über einen luftdicht abgeschlossenen Innenraum, in dem die gewünschten Klimabedingungen (Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit) erzeugt und über einen vorab festgelegten Zeitraum aufrechterhalten werden.
Bei den BINDER Walk-in-Chambers ist die Einheit zur Erzeugung und Aufrechterhaltung der gewünschten Klimabedingungen außen am Klimaraum angebracht. Dadurch werden Servicearbeiten erleichtert und die Störung der klimatischen Bedingungen im Innenraum wird auf ein Minimum reduziert.
Anwendungsgebiete von Walk-in-chambers
Walk-in-chambers werden hauptsächlich in den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik, Lebensmittel und Kosmetik verwendet. Sie kommen immer dann zum Einsatz, wenn es um Stabilitätsprüfungen, Haltbarkeits- und Alterungstests geht. Begehbare Klimakammern bieten im Vergleich zu klassischen Klimaschränken (Reach-ins) ein Vielfaches an Platz und können insbesondere bei der Prüfung oder Lagerung großer Mengen oder sperrigen Testgutes eine gute Alternative sein.
ICH-Stabilitätsprüfungen
Das Verfallsdatum von Arzneimitteln wird durch Stabilitätsprüfungen experimentell ermittelt. Zu diesem Zweck werden die Produkte in Klimakammern unter vorgegebenen klimatischen Bedingungen (Temperatur und Luftfeuchte) eingelagert. Die Lagerbedingungen sind in den Richtlinien des ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) definiert und müssen genau eingehalten werden. Auch nach einer Türöffnung zum Einbringen oder zur Entnahme von Testgütern muss die Klimakammer innerhalb von zwei Stunden die vorgegebenen Klimabedingungen wieder einregulieren können.
BINDER Walk-in-chambers sind ideal geeignet für Langzeit- und beschleunigte Stabilitätsprüfungen von pharmazeutischen Wirkstoffen und Produkten gemäß den Richtlinien ICH Q1A (R2) und VICH GL3.
Alterungstests in der Medizintechnik
Chirurgische Instrumente müssen höchsten Qualitätsstandards genügen und umfassend geprüft werden, bevor sie in der Human- Veterinär- oder Zahnmedizin verwendet werden dürfen. Auch hier kommen Walk-in-chambers zum Einsatz, wenn es beispielsweise darum geht, Alterungstests durchzuführen. Alterungstests werden auf zwei Arten durchgeführt: in Echtzeit und beschleunigt. Beschleunigte Alterungstests werden eingesetzt, um eine Echtzeitalterung der Medizinprodukte zu simulieren. Die Produkte werden in der begehbaren Klimakammer unter definierten Klimabedingungen (Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit) über einen bestimmten Zeitraum gelagert. Die Bedingungen sind in der Prüfnorm ASTM F1980 (Standard-Leitfaden für die beschleunigte Alterung von Verpackungen für sterile Medizinprodukte) definiert.
Beschleunigte Haltbarkeitstests in der Lebensmittelindustrie
Haltbarkeitstests, auch Shelf Life Tests genannt, werden in der Lebensmittelindustrie durchgeführt, um die Haltbarkeit eines Produktes unter verschiedenen Lagerungsbedingungen zu ermitteln und damit die Mindesthaltbarkeit zu bestimmen. Beschleunigte Haltbarkeitstests (Accelerated shelf life testing, kurz: ASLT) dienen dazu, schnell zu aussagekräftigen Ergebnissen zu kommen. In einer begehbaren Klimakammer werden dabei Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit und Licht simuliert. Die Proben werden bei unterschiedlichen Temperaturen, zum Beispiel 20 °C, 30 °C und 40 °C gelagert und einer hohen Lichtintensität ausgesetzt. Schließlich werden Farbverluste als Änderungen in Hue (ΔH) in Abhängigkeit von unterschiedlichen Zeitabständen gemessen. Chemische, mikrobiologische und physische Veränderungen werden so lange in bestimmten Zeitintervallen gemessen, bis das Produkt nicht mehr genießbar ist.
Stabilitätstests von Kosmetika
Kosmetika werden Stabilitätsprüfungen unterzogen, um zu bestimmen, wie sich Formulierung und Verpackung der Produkte unter bestimmten klimatischen Bedingungen verhalten. Ziel ist es, physikalische, chemische und mikrobielle Qualitätsstandards zu erfüllen und die Integrität der Produkte und der Verpackung sicherzustellen, um Haltbarkeit und Sicherheit von kosmetischen Produkten zu gewährleisten. Stabilitätstests sind für jedes neu in Verkehr gebrachte kosmetische Produkt vorgeschrieben, sowie bei Änderungen am Herstellungsprozess, der Verpackung oder der Auswahl der Rohstoffe. Die Tests werden gemäß internationalen Vorschriften und Standards durchgeführt, wie der ISO/TR 18811 (Guidelines on the stability testing of cosmetic products) und dem Leitfaden von Cosmetics Europe (ehemals Colipa). Die Einlagerung im Rahmen von Stabilitätstests findet meist unter „beschleunigten“ Bedingungen statt. Die Produkte werden höheren Temperaturen, höherer Luftfeuchtigkeit und intensivem Licht ausgesetzt, um die Haltbarkeit abschätzen zu können.
Life Science und Mikrobiologie
In mikrobiologischen Anwendungen werden Konstantklimakammern zur Kultivierung von Bakterien eingesetzt. Eine kontrollierte, hohe Luftfeuchtigkeit schützt hier die Kulturschalen vor der Austrocknung. Ebenso können Klimakammern zur Zucht von Insekten oder Pflanzen genutzt werden. Bei diesen Anwendungen ist insbesondere auf die benötigte Luftwechselrate zu achten, sowie auf den Bedarf an Licht, insbesondere bei der Kultivierung von Pflanzen. Sowohl der Luftwechsel, als auch der Wärmeeintrag durch Beleuchtung, stellen besondere Herausforderungen an die Aufrechterhaltung des Klimas dar. In Abhängigkeit vom gewählten Klimapunkt (Kombination aus Temperatur und Feuchte) können Walk-in-chambers von BINDER Luftwechselraten von ca. 20 m3/h oder eine Wärmekompensation von ca. 500 Watt gewährleisten.
Normen und Standards für die Arbeit mit Walk-in-chambers
Folgende Richtlinien regeln die Anwendungen, die in Walk-in-chambers durchgeführt werden:
- ICH Q1A (R2), ICH Q1B, ICH Q5C, VICH für Stabilitätsprüfungen von Wirkstoffen und fertigen Arzneimitteln
- Gute Laborpraxis (GLP) und Gute Herstellungspraxis (GMP)
- ASTM F1980 (Standard-Leitfaden für die beschleunigte Alterung von Verpackungen für sterile Medizinprodukte)
- ISO/TR 18811 (Guidelines on the stability testing of cosmetic products)
In der pharmazeutischen Industrie sind die Anforderungen der Guten Laborpraxis (GLP) und der Guten Herstellungspraxis (GMP) in der FDA-Richtlinie 21 CFR Teil 11 beschrieben, sie regelt die Handhabung der Messvorrichtungen, die in definierten Abständen kalibriert und geprüft werden müssen. Ein Datenlogger muss sämtliche Prüfparameter erfassen und an die Software sowie das Speichermedium weitergeben, wo sie verarbeitet und archiviert werden. Auch die Software selbst muss hohen Standards genügen, die durch die 21 CFR Teil 11 definiert werden.
Mit dem optional erhältlichen Monitoring-System in Kombination mit der BINDER Software APT-COM können die Klimaparameter von BINDER-Walk-in chambers FDA-konform dokumentiert werden.
Alles Wissenswerte zur GLP finden Sie in unserem Whitepaper: „Die "Gute Laborpraxis": Was steckt dahinter?“
Inbetriebnahme und Qualifizierung der begehbaren Klimakammern von BINDER:
Insgesamt durchläuft der Klimaschrank bei der Validierung drei Schritte:
Auswahlkriterien beim Kauf einer Walk-in-chamber
Begehbare Klimakammern von BINDER gibt es in drei verschiedenen Größen:
- WIC1: Innenraumvolumen: 12 m3, Innenfläche: 6 Quadratmeter, Höhe (innen): 2,27 m
- WIC2: Innenraumvolumen: 18 m3, Innenfläche: 9 Quadratmeter, Höhe (innen): 2,27 m
- WIC3: Innenraumvolumen: 24 m3, Innenfläche: 12 Quadratmeter, Höhe (innen): 2,27 m
Als Zubehör sind für WIC-Konstantklimakammern Regalsets in drei verschiedenen Größen verfügbar. Die Regale haben standardmäßig 4 Ebenen und eine Stellfläche von 12 m2 (WIC1), 17 m2 (WIC2) oder 22 m2 (WIC3). Die Bestückung mit weiteren Einlegeböden (bis zu 11 Ebenen) ist möglich.
Eine begehbare Klimakammer benötigt deutlich mehr Platz als ein klassischer Klimaschrank. Ohne Anbauten und Anschlüsse haben die Kammern eine Breite von 2,6 Metern, eine Höhe von 2,47 Metern und je nach Modell eine Länge von 2,5, 3,6 oder 4,7 Metern. Hinzu kommt das externe Klimagerät mit einer Stellfläche von 36,2 x 58,6 Zentimetern und ein Wartungsgang von mindestens 50 Zentimetern Breite. Alternativ kann das Klimagerät neben der Tür positioniert werden.
- Flacher, waagerechter Boden, tragfähig gemäß DIN 18202
- Stromversorgung: 230 V/50 Hz, 11,5 A (16A-Absicherung empfohlen)
- Frischwasser (Leitungswasser oder enthärtetes Wasser)
- Abwasserschlauch/-anschluss
- Kammer: Wandabstand > 40 mm; Abstand zur Türseite: 1100 mm
- Klimagerät: Abstand zu Wänden > 90 cm
Die begehbare Klimakammer wird vor Ort zusammengebaut, die einzelnen Komponenten werden auf Paletten geliefert. Die Lieferung erfolgt standardmäßig bis Bordsteinkante, der innerbetriebliche Transport zur Verwendungsstelle wird individuell mit dem Kunden abgestimmt.
Alle wichtigen Informationen zur Installation finden Sie in der Pre-Installation Checklist.
Begehbare Klimakammern in drei verschiedenen Größen
Modelle
BINDER Walk-in-chambers der Serie WIC sind in drei verschiedenen Größen mit einer Innenfläche von sechs, neun und zwölf Quadratmetern erhältlich. Mit einem Temperaturbereich von 10 °C bis 50 °C (Temperaturgenauigkeit von ± 1,5 °C) und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 20 % bis 90% r. F. (relative Feuchtegenauigkeit von ± 2,5%) sind sie perfekt geeignet für Langzeit- und beschleunigte Stabilitätsprüfungen gemäß ICH- Richtlinie Q1A (R2).
Zur Standardausstattung gehören:
- Luftführungsanlage zur ordnungsgemäßen Verteilung der Luft
- Verschließbare Tür, kann von innen jederzeit geöffnet werden
- LED-Beleuchtung mit Bewegungssensor
- Innenraum komplett aus Edelstahl
- Servicezugang von außen: bei Wartung nur minimale Unterbrechung der Klimatisierung
- 1 Durchführung 50 mm, Position kann vor Ort beim Aufbau festgelegt werden
- Positionierung des Klimagerätes wählbar: vorne oder hinten
- Position der Tür an kurzer oder langer Seite möglich (nur bei Modellen WIC2 und WIC3)
Als Zubehör erhältlich:
- Wagenrampe aus Edelstahl für sicheren Zugang
- Schwerlastregale, 1800 mm hoch, mit 4 Ebenen
- Zusätzliche Einlegeböden (bis zu 11 Ebenen) möglich
- Weitere Durchführungen mit 30 oder 50 mm Durchmesser
- Monitoring-System APT-COM (Log-Funktion für Temperatur und Feuchte)
- Lamellenvorhang aus PVC
Die Walk-in-chambers haben eine Lieferzeit von acht bis zehn Wochen.
Nützliche Informationen zu den Installationsvoraussetzungen finden Sie in unserer Checkliste:
Finden Sie die passende Walk-in-chamber für Ihre Anwendung
Begehbare Klimakammern simulieren Temperatur und Luftfeuchtigkeit und kommen bei Stabilitätsprüfungen, Haltbarkeits- und Alterunsgtests zum Einsatz. Sie sind eine Alternative zum klassischen Konstantklimaschrank, vor allem dann, wenn große Mengen oder sperrige Testgüter geprüft werden sollen.
Walk-in-chambers von BINDER sind optimal geeignet für ICH-Langzeit- und beschleunigte Stabilitätsprüfungen, weil sie die vorgegebenen Klimaparameter räumlich und zeitlich genau einhalten und einen zuverlässigen und störungsfreien Langzeitbetrieb gewährleisten. Sowohl der Innenraum als auch die als Zubehör erhältlichen Schwerlastregale sind komplett aus Edelstahl gefertigt. Das macht die begehbaren Klimakammern von BINDER zu langlebigen Produkten, die auch höchste Anforderungen der pharmazeutischen Industrie erfüllen. Bei der Wahl der begehbaren Klimakammer sind der Platzbedarf und die räumlichen Voraussetzungen wichtige Aspekte, die vor dem Kauf berücksichtigt werden müssen.
Die Walk-in-chambers sind flexibel konzipiert und auf die Bedürfnisse von Kundinnen und Kunden ausgerichtet, so lassen sich zum Beispiel die Positionierung der Tür und des externen Klimagerätes je nach Aufstellbedingungen wählen.
Ergänzend zur Standardausstattung steht außerdem eine große Auswahl an Zubehör zur Verfügung, mit dem sich jede Kammer zu einer maßgeschneiderten Lösung konfigurieren lässt.