Qualifizierung
IQ/OQ/PQ
Unterstützung bei Ihren Verifizierungspflichten
Die gleichbleibende Qualität der von uns hergestellten Geräte – ganz zu schweigen von der Reproduzierbarkeit unserer Testverfahren – ist für Labore und Produktionsstätten, die nach GMP- oder GLP-Anforderungen arbeiten, von grundlegender Bedeutung. Die daraus resultierende Verpflichtung zur Nachweispflicht erfordert die Durchführung und genaue Aufzeichnung einer Vielzahl von Gerätetests. BINDER hilft Ihnen dabei, den Arbeitsaufwand für die Qualifizierung und Validierung von Geräten erheblich zu reduzieren.
Was bedeuten IQ, OQ und PQ?
IQ Installation
Qualification
- Überprüfung auf korrekte Installation und Inbetriebnahme des Geräts.
- Sicherstellung der Vollständigkeit aller Komponenten und Unterlagen.
- Festlegung einer Grundlage für zukünftige Validierungen.
OQ Operation
Qualification
- Überprüfung des Systems auf Erfüllung aller Anforderungen der definierten Parameter.
- Sicherstellung der ordnungsgemäßen Funktion des Systems gemäß den Spezifikationen.
- Durchführung von Funktionstests im unbelasteten Zustand.
PQ Performance
Qualification
- Überprüfung des Systems auf die vom Kunden beabsichtigte Zweckerfüllung.
- Sicherstellung der ordnungsgemäßen Funktion des Systems gemäß den Kundenspezifikationen.
- Durchführung von Funktionstests des Geräts im beladenen Zustand.
Was Sie erwarten können
BINDER bietet Ihnen eine vollständige, praxisorientierte Dokumentation und Unterstützung während der Testphase, wodurch die Einhaltung der Vorschriften gewährleistet wird und Sie Zeit sparen. Unser Service ist darauf ausgelegt, den Qualifizierungsprozess zu vereinfachen und gleichzeitig langfristige Zuverlässigkeit zu gewährleisten.
- Vollständig konforme GLP/GMP-Dokumentation, die alle „Was-wäre-wenn“-Fälle abdeckt, um Ihren Arbeitsaufwand zu minimieren.
- Individuelle Konfiguration des Ordners basierend auf der bestellten Gerätkonfiguration, mit allen Optionen und Software aufgelistet und, falls erforderlich, mit IQ/OQ getestet.
- Detaillierte Checkliste, die Sie durch die Tests führt, einschließlich Geräteschemata und QM, um die Tests über Jahre hinweg wiederholen zu können.
- Durchführung der IQ/OQ/PQ BINDER bietet die Durchführung von IQ/OQ/PQ durch zertifizierte Techniker.