Case Study SGS Analytics Switzerland

Wie lange sind Arzneimittel haltbar? 

Arzneimittelhersteller müssen im Rahmen des Zulassungsprozesses für ihre Produkte ein Verfallsdatum angeben. Dieses Verfallsdatum kann nicht errechnet werden, sondern muss durch Stabilitätsstudien experimentell ermittelt werden, die SGS Analytics im Auftrag ihrer Kunden durchführt.  Hier kommen die Konstantklimaschränke von BINDER ins Spiel. In ihnen werden die Arzneimittel unter vorgegebenen klimatischen Bedingungen (Temperatur und Luftfeuchte) eingelagert. Die Lagerbedingungen sind in den Richtlinien des ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) definiert und müssen genau eingehalten werden. 

Die Studien werden mit einer unterschiedlichen Anzahl von Proben über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren eingelagert. In einem genauen Studienplan wird festgelegt, wann die Messungen stattfinden. „Üblicherweise gibt es eine erste Messung, bevor wir die Proben einlagern, die sogenannte T0-Messung“, erklärt Bernhard Schnurr, Site Manager bei SGS Analytics. „Dann folgen die weiteren Messungen T1, T2, T3 usw. in der Regel alle paar Monate, je nach Studienplan.“ Zu diesen Zeitpunkten werden die Proben aus dem Schrank genommen und nach vorab festgelegten Kriterien analysiert. Die Produkte müssen die vorab definierten Kriterien erfüllen. Tun sie das nicht mehr, ist das ein Hinweis darauf, dass die Stabilität nicht mehr gegeben ist.  Anhand dieser Daten und Ergebnisse lässt sich die Haltbarkeitsdauer bestimmen. 

Zuverlässiger Dauerbetrieb: Konstantklimaschränke von BINDER

Konstantklimaschränke, die für ICH-Stabilitätsprüfungen eingesetzt werden, müssen über lange Zeiträume reibungslos und fehlerfrei funktionieren. Wenn beispielsweise eine Arzneimittelzulassung aufgrund eines technischen Defektes am Klimaschrank abgebrochen werden müsste, hätte das katastrophale Folgen für das Herstellerunternehmen und damit auch für SGS Analytics. Für einen zuverlässigen Dauerbetrieb setzt das Unternehmen deshalb auf Geräte von BINDER. „Verlässlichkeit ist für uns ein ganz wichtiger Aspekt“, sagt Bernhard Schnurr. Ich möchte keinen Ausfall des Gerätes, ich möchte keinen Alarm. Mit Geräten von BINDER arbeite ich schon seit vielen Jahren und das hat immer gut funktioniert. Ich kenne keine Probleme mit BINDER-Schränken.“  Auch Nachhaltigkeit spielte eine Rolle bei der Wahl des Klimaschrankes. Der BINDER-Konstantklimaschrank KBF-S ECO ist dank Peltier-Technologie besonders energiesparend und wird ohne Kühlmittel betrieben. Die technischen Daten konnten ebenso überzeugen wie die Kompaktheit des Gerätes.

Leicht zu reinigen und einfach zu bedienen

Neben der Zuverlässigkeit ist es vor allem die einfache Bedienbarkeit des BINDER-Klimaschrankes, die die Mitarbeitenden bei SGS zu schätzen wissen. „Die Bedienung ist selbsterklärend und damit kommen unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im Labor einfach gut zurecht“, weiß Bernhard Schnurr. Im täglichen Umgang mit dem Gerät sind es nicht zuletzt grundlegende Details, die dazu beitragen, dass die Arbeit mit dem Klimaschrank einfach und unkompliziert ist. So lassen sich zum Beispiel die Türen immer leicht öffnen und schließen, was bei der Arbeit im Labor eine wichtige Rolle spielt. Der Innenraum bietet sehr gute Möglichkeiten, die Regale individuell zu konfigurieren. Dank der gut funktionierenden und leichtgängigen Rollen lassen sich die Geräte mühelos verschieben und auch in andere Räume transportieren. 

Eine wichtige Rolle spielt auch die Reinigung, denn im Labor muss immer alles sauber sein. Der BINDER-Klimaschrank verfügt über die notwendige Bodenfreiheit, sodass auch unter dem Gerät die Reinigung problemlos möglich ist.