Case Study Aesculap AG KBF Qualitätstests

Beinahe jeder ist schon mit Produkten von Aesculap, ein Tochterunternehmen des Medizintechnik- und  Pharmaherstellers B. Braun Melsungen AG, in Berührung gekommen. Dabei stehen die Abdominalchirurgie, Herz-Thorax-Chirurgie, interventionelle Gefäßdiagnostik und –therapie, Neurochirurgie, orthopädischer Gelenkersatz und regenerative Therapien, die Wirbelsäulenchirurgie sowie das Sterilgutmanagement im Zentrum der Aesculap-Geschäftsaktivitäten.

Seit 1976 ist Aesculap Teil des familiengeführten B. Braun-Konzerns. Durch den medizinischen Fortschritt kommen
ständig neue Produkte hinzu, deren Qualität und Haltbarkeit die Experten bei Aesculap exakt prüfen. Dafür setzt das
Unternehmen auch auf seinen regionalen Partner BINDER, der sich nur 500 Meter entfernt befindet. Der Hersteller für Simulationsschränke hat mehrere Laboreinheiten bei Aesculap ausgestattet.

Im Bereich Research & Development (R&D) bei Aesculap sind neun verschiedene BINDER-Konstantklimaschränke zu finden. Aktuell werden darin zahlreiche Pakete mit Trokaren gelagert. Darunter versteht man Zugangsporte für endoskopische Instrumente, mit deren Hilfe der Chirurg minimal-invasiv in den Bauchraum gelangt. Nach etwas mehr als einem Jahr nehmen die Experten die Pakete heraus und prüfen sie auf Veränderungen. Dieser Prozess simuliert eine Laufzeit von fünf realen Lebensjahren. Und wie schafft der Konstantklimaschrank KMF 720 das? Ganz einfach: Indem er im Innenraum konstant eine Umgebung von 45 °C und 35 % relative Feuchte über 398 Tage erzeugt.

Bernd Blender, Versuchsleiter im R&DLabor, möchte die Pakete dann in einem unversehrten Zustand herausnehmen.
„In der Testphase dürfen sich die Trokare nicht verfärben, und auch die mechanische Stabilität sowie die Sterilbarriere der Verpackungen muss erhalten bleiben“, so Blender. Er fügt hinzu: „Dies prüfen wir aktuell in unseren BINDER-Schränken, die sehr zuverlässig und robust sind. Aber es gibt auch viele andere Produkte, die unser Testlabor durchlaufen. Wir halten uns bei den beschleunigten Alterungen primär an die Normen ASTM 1980-2016 sowie an die
ICH-Guideline Q1A_R2.“

Für den Etiketten-Test verwendet Bernd Blender einen Konstantklimaschrank (KBF 240). Hier werden bei einem  Alterungstest zehn Jahre in nur 456 Tagen simuliert; und das bei 55°C und 60 % relative Feuchte. Im Idealfall, und davon geht Blender aus, nimmt er die Etiketten nach dieser Testphase aus dem Schrank, und weder Lesbarkeit
noch Farbe oder Haftverhalten haben sich geändert. Obwohl die Endergebnisse von diesen Tests noch nicht vorliegen, ist Blender von BINDER überzeugt: „Der Service und die Beratung sind einfach gut. Wir hatten neulich ein PC-Problem und da konnte BINDER uns dabei helfen, die Aufzeichnungen aus den letzten beiden Monaten wieder zugänglich zu machen.“