Wissenswertes über Konstantklimaschränke
Definition
Was ist ein Konstantklimaschrank?
Ein Konstantklimaschrank, auch Klimakammer oder Klimaschrank genannt, ist ein Gerät, mit dem bestimmte Umweltbedingungen (Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit) simuliert werden. Umweltsimulationsprüfungen in Klimakammern geben Aufschluss darüber, wie sich Prüfgut unter definierten Klimabedingungen verhält. Die Prüfungen dienen somit der Qualitätssicherung und Stabilität von Produkten und geben Aufschluss über deren Lebensdauer und Haltbarkeit. Wichtig ist dabei, dass die Geräte homogene Klimabedingungen zeitlich und räumlich garantieren und die Klimabedingungen während des Tests kontinuierlich dokumentiert werden (Daten-Logfunktion der Prozessparameter Temperatur und Feuchte).
Aufbau
Aufbau und Funktion eines Konstantklimaschrankes
Ein Konstantklimaschrank verfügt über einen Innenraum (Nutzraum), in dem die gewünschten Klimabedingungen (Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit) erzeugt und über einen vorab festgelegten Zeitraum aufrechterhalten werden.
Die besonders hohe Klimahomogenität wird in BINDER Klimakammern durch die doppelseitige horizontale Luftführung erreicht. Die Luft wird nach hinten in die Rückwand, welche perforiert ist, gesaugt. Im hinteren Bereich des Schrankes, der nicht zum Nutzraum gehört, wird die Luft rekonditioniert und somit auf die eingestellte Temperatur und Feuchtigkeit angepasst, bevor sie zu beiden Seiten wieder in den Nutzraum des Gerätes geführt wird. Durch diesen doppelseitigen horizontalen Luftstrom entsteht das besonders konstante und homogene Klima in den Geräten von BINDER.
Anwendungsgebiete von Konstantklimaschränken
Konstantklimaschränke finden in vielen verschiedenen Branchen und Bereichen Verwendung und kommen immer dann zum Einsatz, wenn es um Stabilitätsprüfungen, Haltbarkeits- und Alterungstests geht.
ICH-Stabilitätsprüfungen
Arzneimittelhersteller müssen im Rahmen des Zulassungsprozesses für ihre Produkte ein Verfallsdatum angeben. Dieses Verfallsdatum muss durch Stabilitätsstudien experimentell ermittelt werden. Im Konstantklimaschrank werden die Arzneimittel unter vorgegebenen klimatischen Bedingungen (Temperatur und Luftfeuchte) eingelagert. Die Lagerbedingungen sind in den Richtlinien des ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) definiert und müssen genau eingehalten werden. BINDER Klimakammern erfüllen alle Anforderungen der ICH-Richtlinien und bieten optimale Lösungen für Stabilitätsprüfungen von pharmazeutischen Wirkstoffen und Produkten. BINDER Konstantklimaschränke sind sowohl für die Durchführung von Langzeittests (long-term stability testing), als auch für beschleunigte Tests („accelerated tests“) und Stresstests gemäß ICH-Richtlinien geeignet. Die Prozessparameter können durch die netzwerkfähige BINDER Software APT-COM manipulationssicher dokumentiert werden. Die Dokumentation erfolgt gemäß den GLP-/GMP-Richtlinien, welche den Anforderungen der FDA -Richtlinie 21 CFR 11 entsprechen.
Entwicklung pflanzlicher Fleischalternativen
Pflanzliche Fleischprodukte sollen aussehen und schmecken wie tierisches Fleisch und zudem noch dessen Textur haben – das ist der Anspruch von Verbraucherinnen und Verbrauchern. Das FoodTech-Startup Planted, das pflanzliches Fleisch aus Proteinen wie Erbsen, Sonnenblumen und Hafer herstellt, nutzt für die Entwicklung der Produkte Konstantklimaschränke von BINDER.
Bei der Entwicklung pflanzlicher Fleischprodukte spielt die Fermentation eine entscheidende Rolle. Konstantklimaschränke helfen dabei, den Weg zur optimalen Fermentation und damit zum perfekten Produkt zu finden. Der hierfür verwendete Klimaschrank muss ein breites Spektrum hinsichtlich Temperatur und Luftfeuchte abdecken. Die Mikroorganismen werden darin fermentiert und auf Basis der Ergebnisse selektiert. Im BINDER Konstantklimaschrank lassen sich die Fermentationsparameter in einem breiten Temperatur- und Feuchtebereich exakt einstellen und steuern.
Planted setzt die Konstantklimaschränke auch über die Fermentation hinaus ein, um den Einfluss von Hitze auf Geschmack und Textur der pflanzenbasierten Fleischprodukte zu testen. Damit werden auch Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen ermittelt.
Alterungstests in der Medizintechnik
Chirurgische Instrumente müssen höchsten Qualitätsstandards genügen und umfassend geprüft werden, bevor sie in der Human- Veterinär- oder Zahnmedizin verwendet werden dürfen. Auch hier kommen Konstantklimaschränke zum Einsatz, wenn es beispielsweise darum geht, Alterungstests durchzuführen. Alterungstests werden auf zwei Arten durchgeführt: in Echtzeit und beschleunigt. Beschleunigte Alterungstests werden eingesetzt, um eine Echtzeitalterung der Medizinprodukte in kürzerer Zeit zu simulieren. Die Produkte werden im Klimaschrank unter definierten Klimabedingungen (Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit) über einen bestimmten Zeitraum gelagert. Die Bedingungen sind in der Prüfnorm ASTM F1980 (Standard-Leitfaden für die beschleunigte Alterung von Verpackungen für sterile Medizinprodukte) definiert.
Forschung
Am Fraunhofer-Institut für Gießerei-, Composite- und Verarbeitungstechnik (IGCV) hat Siegfried Bähr im Rahmen seiner Masterthesis mit Hilfe eines Klimaschrankes von BINDER untersucht, wie metallische Pulverwerkstoffe für das Laserstrahlschmelzen mit Umgebungsfeuchte interagieren. Er setzte verschiedene Pulverwerkstoffe unterschiedlichen Klimabedingungen aus, und beobachtete die Zu- und Abnahme der Feuchte.
Er wollte dabei auch untersuchen, ob es Zusammenhänge zwischen der Feuchtigkeit im Ausgangspulver und der späteren Bauteilqualität gibt.
Für die Untersuchungen wurden die Pulverproben in eine Aluminiumschale, die auf einer Waage im Inneren des Schrankes stand, gegeben. Die Waage wurde dabei auf einer vibrationsentkoppelten Bodenplatte platziert. Durch Aufzeichnen der Masse zu bestimmten Zeitpunkten bei unterschiedlichen Klimabedingungen konnte schließlich die Feuchteaufnahmedynamik des Pulvers aufgezeigt werden.
Normen und Standards für die Arbeit mit Konstantklimaschränken
Folgende Richtlinien regeln die Anwendungen, die in Klimakammern durchgeführt werden:
- ICH Q1A (R2), ICH Q1B, ICH Q5C, VICH für Stabilitätsprüfungen von Wirkstoffen und fertigen Arzneimitteln
- Gute Laborpraxis (GLP) und Gute Herstellungspraxis (GMP) in den Branchen Chemie, Pharma und Life Sciences
- ASTM F1980 (Standard-Leitfaden für die beschleunigte Alterung von Verpackungen für sterile Medizinprodukte)
In der pharmazeutischen Industrie sind die Anforderungen der Guten Laborpraxis (GLP) und der Guten Herstellungspraxis (GMP) in der FDA-Richtlinie 21 CFR Teil 11 beschrieben, sie regelt die Handhabung der Messvorrichtungen, die in definierten Abständen kalibriert und geprüft werden müssen. Ein Datenlogger muss sämtliche Prüfparameter erfassen und an die Software sowie das Speichermedium weitergeben, wo sie verarbeitet und archiviert werden. Mit der netzwerkfähigen BINDER Software APT-COM kann diese FDA-konforme Dokumentation sichergestellt werden.
Alles Wissenswerte zur GLP finden Sie in unserem Whitepaper: „Die "Gute Laborpraxis": Was steckt dahinter?“
Worauf es bei ICH-Stabilitätsprüfungen ankommt und wie Sie dafür den richtigen Klimaschrank finden, lesen Sie im Whitepaper "Stabilitätsprüfungen nach ICH Q1A (R2) – Grundlagen und technische Lösungen“.
Ab welchem Zeitpunkt ist ein Konstantklimaschrank bereit für den Einsatz?
Insgesamt durchläuft der Klimaschrank bei der Validierung drei Schritte:
Auswahlkriterien beim Kauf eines Konstantklimaschrankes
Zu unterscheiden sind kompressorbasierte Geräte, die mit Kältemittel arbeiten, und Peltier-basierte Geräte, die thermoelektrisch heizen und kühlen. Jede der beiden Technologien erfüllt andere Anforderungen und ist damit für andere Anwendungen geeignet. Peltier-basierte Geräte sind beispielsweise für Langzeit- und beschleunigte ICH-Stabilitätsprüfungen ausgelegt, während kompressorbasierte Geräte auch für Stresstests geeignet sind. Klimaschränke mit Peltier-Technologie sind umweltfreundlicher und leiser und verbrauchen deutlich weniger Energie als Modelle mit Kompressor. Welche Technik am besten passt, hängt immer von den Bedürfnissen des Anwenders ab und davon, welche Anwendungen durchgeführt werden sollen.
Die Luftbewegung in einem Konstantklimaschrank ist ausschlaggebend für die Klimahomogenität im Inneren des Gerätes. Nur homogene Klimabedingungen, sowohl räumlich als auch zeitlich, liefern zuverlässige Ergebnisse. Besonders homogene Verhältnisse werden mit der doppelseitigen horizontalen Luftführung erreicht. Hierbei wird die Luft über eine perforierte Rückwand abgesaugt und nach erneuter Konditionierung wieder in den Nutzraum zurückgeführt. Über kleine Perforationen in den Seitenwänden wird die Luft gleichmäßig in der Kammer verteilt und strömt so von beiden Seiten gleichmäßig über das Testgut.
- Art der Wasserversorgung und -entsorgung:
Die Wasserversorgung und -entsorgung kann per Anschluss an die bauseitige Wasserversorgung erfolgen oder über großvolumige Wasserkanister zur Frischwassereinspeisung und zum Auffangen des Kondenswassers, die direkt am Klimaschrank montiert sind. - Befeuchtungsart:
Die häufigsten Befeuchtungsarten sind Dampf- und Ultraschallbefeuchtungssysteme. Klimaschränke von BINDER verfügen über Dampfbefeuchtungssysteme, da diese eine schnelle und akkurate Befeuchtung gewährleisten, und durch diese Technologie Kondensation im Innenraum vermieden wird. - Wasserqualität:
Vollentsalztes Wasser mit einer Leitfähigkeit zwischen 1 μS/cm bis max. 20 μS/cm ist die Voraussetzung für den zuverlässigen Dauerbetrieb des Gerätes. Bei ungenügender Wasserqualität muss das Leitungswasser aufbereitet werden. Hierzu kann als Zubehör das Wasseraufbereitungssystem BINDER PURE AQUA SERVICE sowohl beim Betrieb über Festwasseranschluss, als auch bei der Versorgung der Geräte über Kanister, eingesetzt werden.
- Möglichst viele Komponenten des Gerätes sollten aus korrosionsresistentem Edelstahl gefertigt sein.
- Eine dreifache Türabdichtung garantiert maximale Zuverlässigkeit.
- Longlife-Dampfbefeuchter haben bei Dauerbetrieb in den ersten fünf Jahren nachweislich eine sehr niedrige Ausfallrate von unter einem Prozent.
Konstantklimaschränke für jeden Anwendungsfall
Modelle
Konstantklimaschränke gibt es in verschiedenen Größen und mit unterschiedlichen Temperatur- und Feuchtebereichen. Vor dem Kauf sollte genau überlegt werden, für welche Anwendungen das Gerät benötigt wird. In jedem Fall sollte ein Konstantklimaschrank immer einen zuverlässigen Dauerbetrieb garantieren, bei dem die eingestellten Klimabedingungen genau eingehalten werden.
Die doppelseitige horizontale Luftführung sorgt bei allen BINDER Klimakammern für die präzise und konstante räumliche und zeitliche Klimahomogenität– auch über lange Zeiträume und bei voller Beladung des Schrankes.
Die Serie KBF ist mit ihrem großen Temperatur- und Feuchtebereich von 0 °C bis +70 °C und 10 % r.F. bis 80 % r.F. ideal geeigenet für alle Testverfahren der pharmazeutischen Industrie gemäß ICH-Q1A, Langzeitstabilitätstests („long-term“), beschleunigte Stabilitätsprüfungen („accelerated test“) und auch Stresstests, die bei besonders hoher Temperatur und Feuchte durchgeführt werden.
Eine besonders umweltfreundliche und energiesparende Lösung für Stabilitätsprüfungen steht mit der Peltier-basierten Serie KBF-S ECO zur Verfügung. Dank thermoelektischer Heizung und Kühlung wird kein Kältemittel benötigt und der jährliche Stromverbrauch ist bis zu 75 Prozent niedriger als bei kompressorbasierten Geräten. In Geräten der Serie KBF-S ECO können besonders energiesparend Langzeitstabilitätstests („long-term“) und beschleunigte Stabilitätsprüfungen („accelerated test“) gemäß ICH Q1A durchgeführt werden.
Anspruchsvolle Materialprüfungen bei typischerweise 85°C und 85% relativer Feuchte („THB Test“ = temperature humidity bias) sind mit der Serie KBF PRO mit erweitertem Temperatur- und Feuchtigkeitsbereich von -20 °C bis +100 °C und 10 % r.F. bis 98 % r.F. problemlos möglich.
Serie KBF
in den Größen 130, 260, 470, 720, 1060 und 1600 Liter
Serie KBF PRO
in den Größen 130, 260, 470, 720, 1060 und 1600 Liter
Serie KBF-S ECO
in den Größen 240, 400, 720 und 1020 Liter
Finden Sie den richtigen Konstantklimaschrank für Ihre Anwendung
Konstantklimaschränke simulieren Temperatur und Luftfeuchtigkeit und werden hauptsächlich für Umweltsimulationsprüfungen verwendet, um die Lebensdauer und Haltbarkeit von Produkten, Materialien etc. zu ermitteln. Sie werden in unterschiedlichen Branchen eingesetzt, in der pharmazeutischen Industrie ebenso wie in der Lebensmittel- oder Kosmetikindustrie sowie in der Forschung.
Eine wichtige Rolle spielen Konstantklimaschränke bei der Durchführung von ICH-Stabilitätsprüfungen, die eine wichtige Voraussetzung für die Zulassung von Arzneimitteln sind. Hierbei müssen die Geräte die vorgegebenen Klimaparameter exakt einhalten und einen reibungslosen und zuverlässigen Dauerbetrieb garantieren. Wichtige Faktoren bei der Wahl eines Konstantklimaschrankes sind Heiz- und Kühltechnik, Luftführung und Wassermanagement.
Mehr dazu lesen Sie in unserem Whitepaper "Stabilitätsprüfungen nach ICH Q1A (R2) – Grundlagen und technische Lösungen“.
BINDER bietet ein breites Spektrum an Klimakammern für verschiedene Arten von Umweltsimulationsprüfungen an, von Langzeitstabilitätsprüfungen über beschleunigte Haltbarkeitstests bis hin zu anspruchsvollen Stresstests. Finden Sie das optimale Gerät für Ihre Anwendung. Wir beraten Sie gerne.