Wissenswertes über Photostabilitätstestschränke

Definition

Was ist ein Photostabilitätstestschrank?

Ein Photostabilitätstestschrank ist ein Klimaschrank mit Licht, in dem neben Temperatur und Luftfeuchte auch definierte Lichtbedingungen erzeugt werden können. Lichtklimaschränke werden für Stabilitätsprüfungen verwendet, um die Haltbarkeit von Produkten zu ermitteln. Dabei kommen sie in unterschiedlichen Branchen zum Einsatz, zum Beispiel in der Pharma- , Kosmetik- und Lebensmittelindustrie. Bei Photostabilitätstests wird der Einfluss von Temperatur, Feuchte und Lichteinwirkung auf ein Produkt untersucht. Das Testgut wird unter definierten Bedingungen (konstante Temperatur, konstante relative Feuchte und konstante Lichtintensität) für einen festgelegten Zeitraum im Klimaschrank eingelagert und danach die Haltbarkeit überprüft. Die Bestrahlung durch Licht erfolgt sowohl mit sichtbarem Licht (VIS), wie auch mit ultravioletter Strahlung (UV), die wesentlich aggressiver ist als die VIS-Strahlung.

Aufbau

Aufbau und Funktion eines Photostabilitätstestschrankes

Ein Lichtklimaschrank verfügt über einen Innenraum (Nutzraum), in dem die gewünschten Licht- und Klimabedingungen erzeugt und über einen vorab festgelegten Zeitraum aufrechterhalten werden.

Das Testgut im Nutzraum wird sequentiell mit UV-Licht und VIS-Licht bestrahlt. Bei Verwendung der Option Lichtdosis-Messung wird die entsprechende Lichtquelle nach Erreichen der voreingestellten Lichtdosis automatisch abgeschaltet.

Die UV-Leuchtstoffröhren-Technologie gewährleistet eine normkonforme Bestrahlung mit dem vorgegebenen Normspektrum gemäß ICH-Richtline Q1B.

Die VIS-Lichteinrichtung mit drei unterschiedlichen LED-Typen simuliert Tageslicht optimal gemäß Normlicht D65.

Anwendungsgebiete von Photostabilitätstestschränken

Photostabilitätsprüfungen nach ICH Q1B

Im Rahmen des Zulassungsprozesses von Arzneimitteln müssen umfangreiche Stabilitätsprüfungen durchgeführt werden. Gemäß den Richtlinien des ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) muss dabei auch die Photostabilität der Arzneimittel geprüft werden. Das Testgut wird dabei sowohl sichtbarem Licht (VIS) als auch ultavioletter Strahlung (UV) ausgesetzt. Erweist sich das Arzneimittel in den Untersuchungen als lichtempfindlich, muss der Hersteller gesonderte Hinweise zur Aufbewahrung angeben. 

Photostabilitätstestschränke von BINDER garantieren reproduzierbare Licht- und Klimabedingungen sowie eine optimale Verteilung von Licht, Temperatur und Feuchte. Die verwendeten Lichtsysteme erfüllen die Bedingungen der ICH-Richtlinie Q1B Option 2. Mit ihnen kann ein kompletter ICH-Photostabilitätstest in nur drei Tagen durchgeführt werden. 

Beschleunigte Haltbarkeitstests in der Lebensmittelindustrie

In der Lebensmittelindustrie werden Haltbarkeitstests, auch Shelf Life Tests genannt, durchgeführt, um die Haltbarkeit eines Produktes unter verschiedenen Lagerungsbedingungen zu ermitteln und damit das genaue Mindesthaltbarkeitsdatum festzulegen. Um schnell zu aussagekräftigen Ergebnissen zu gelangen, führen Lebensmittelhersteller beschleunigte Haltbarkeitstests (Accelerated shelf life testing, kurz: ASLT) durch. Bei beschleunigten Haltbarkeitstests werden in einem Konstantklimaschrank Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit und Licht auf vordefinierten Werten gehalten. Auch werden farbliche Veränderungen (Ausbleichen), die durch Lichteinstrahlung hervorgerufen werden können, bewertet. Die Proben werden bei unterschiedlichen Temperaturen, zum Beispiel 20 °C, 30 °C oder 40 °C gelagert und einer definierten Lichtintensität ausgesetzt. Schließlich werden Farbverluste als Änderungen in Hue (ΔH) in Abhängigkeit von unterschiedlichen Zeitabständen gemessen. Chemische, mikrobiologische, physische und gustatorische Veränderungen werden in regelmäßigen Zeitintervallen gemessen, und auf diese Weise wird das Mindesthaltbarkeitsdatum der Produkte bestimmt.

Normen und Standards für die Arbeit mit Photostabilitätstestschränken

In der Pharmaindustrie regelt die Richtlinie ICH Q1B Stabilitätstests unter Berücksichtigung von Lichteinwirkung. 

Die exakte Bestrahlungsdosis mit sowohl sichtbarem als auch UV-Licht und die Einhaltung der in ICH Q1B vorgegebenen Lichtspektren ist dabei von entscheidender Bedeutung. Mit Photostabilitätstestschränken von BINDER werden diese Kriterien zuverlässig eingehalten.

Mit der optional erhältlichen, netzwerkfähigen Software APT-COM GLP Edition können die Testparameter nach Guter Laborpraxis (GLP) und konform mit der FDA-Richtlinie 21 CFR Teil 11 zuverlässig aufgezeichnet und dokumentiert werden.

Worauf es bei ICH-Photostabilitätsprüfungen ankommt und was Sie beim Kauf eines Klimaschrankes beachten sollten, lesen Sie im Whitepaper "Stabilitätsprüfungen nach ICH Q1A (R2) – Grundlagen und technische Lösungen“.
 

Auswahlkriterien beim Kauf eines Photostabilitätstestschrankes

Bei Photostabilitätstests nach ICH Q1B sind die Lichtquellen und Beleuchtungsstärken von entscheidender Bedeutung. Die Lichtspektren und Beleuchtungsdosen sind genau spezifiziert. Das sichtbare Licht (VIS ähnlich ISO 10977 (1993) muss eine VIS-Lichtdosis von mindestens 1,2 Millionen Luxstunden erreichen und das nahe UV (320 nm bis 400 nm) eine Dosis von mindestens 200 Wh/m². Flexibel positionierbare Lichtkassetten sorgen für eine homogene Lichtverteilung im Innenraum. Bei der Bestrahlung durch UV-Licht muss gemäß ICH-Richtlinie Q1B ein signifikanter Anteil der UV-Strahlung sowohl im Bereich von 320 bis 360 nm liegen als auch im Bereich von 360 bis 400 nm. Diese Anforderung wird durch die BINDER Photostabilitätstestschränke in voller Weise erfüllt.

Zu unterscheiden sind Systeme, die eine Lichtkassette für UV und VIS verwenden von solchen, die jeweils eine separate UV-Lichtkassette und VIS-Lichtkassette verwenden. In den BINDER Photostabilitätstestschränken kommen separate Lichtkassetten für VIS- und UV-Licht zum Einsatz. Nach der Hälfte der Testzeit werden die Proben getauscht und der jeweils anderen Lichtquelle ausgesetzt.

Die Luftbewegung in einem Konstantklimaschrank ist ausschlaggebend für die Klimahomogenität im Inneren des Gerätes. Nur homogene Klimabedingungen, sowohl räumlich als auch zeitlich, liefern zuverlässige Ergebnisse. Besonders homogene Verhältnisse werden mit der doppelseitigen horizontalen Luftführung erreicht. Hierbei wird die Luft über eine perforierte Rückwand abgesaugt und nach erneuter Konditionierung wieder in den Nutzraum zurückgeführt. Über kleine Perforationen in den Seitenwänden wird die Luft gleichmäßig in der Kammer verteilt und strömt so von beiden Seiten gleichmäßig über das Testgut.

  • Art der Wasserversorgung und -entsorgung: 
    Die Wasserversorgung und -entsorgung kann per Anschluss an die bauseitige Wasserversorgung erfolgen oder über großvolumige Wasserkanister zur Frischwassereinspeisung und zum Auffangen des Kondenswassers, die direkt am Klimaschrank montiert sind.
  • Befeuchtungsart:
    Die häufigsten Befeuchtungsarten sind Dampf- und Ultraschallbefeuchtungssysteme. Klimaschränke von BINDER verfügen über Dampfbefeuchtungssysteme, da diese eine schnelle und akkurate Befeuchtung gewährleisten, und durch diese Technologie Kondensation im Innenraum vermieden wird.
  • Wasserqualität:
    Vollentsalztes Wasser mit einer Leitfähigkeit zwischen 1 μS/cm bis max. 20 μS/cm ist die Voraussetzung für den zuverlässigen Dauerbetrieb des Gerätes. Bei ungenügender Wasserqualität muss das Leitungswasser aufbereitet werden. Hierzu kann als Zubehör das Wasseraufbereitungssystem BINDER PURE AQUA SERVICE sowohl beim Betrieb über Festwasseranschluss als auch bei der Versorgung der Geräte über Kanister, eingesetzt werden.

  • Möglichst viele Komponenten des Gerätes sollten aus korrosionsresistentem Edelstahl gefertigt sein.
  • Eine dreifache Türabdichtung garantiert maximale Zuverlässigkeit.
  • Longlife-Dampfbefeuchter haben bei Dauerbetrieb in den ersten fünf Jahren nachweislich eine sehr niedrige Ausfallrate von unter einem Prozent.

Photostabilitätstestschränke für Prüfungen nach ICH Q1B

ICH-Lichtsystem

In Kombination mit den neuen ICH-Lichtmodulen werden unsere Klimaschränke der neuesten Generation zu Photostabilitätstestschränken.

Die Lichtspektren entsprechen den Vorgaben der ICH-Richtlinie Q1B Option 2. Für das sichtbare Licht wird moderne LED-Technologie eingesetzt. Der UVA-Bereich lässt sich mit der aktuellen LED-Technologie allerdings nicht ICH-konform abdecken, weshalb hierfür Leuchtstoffröhren verwendet werden.

Die Bestrahlungsstärken sind so ausgelegt, dass ein kompletter Test in drei Tagen durchgeführt werden kann. Die Lichtstärken wurden bewusst auf dieses Maß beschränkt, um thermische Effekte beim Photostabilitätstest zu vermeiden.

Die ICH-Lichtmodule sind mit oder ohne Lichtdosissteuerung (LQC) und jeweils in zwei Größen erhältlich.  Sie können mit Klimaschränken der Serien KBF und KBF PRO der Größen 260, 470 und 720 kombiniert werden. Für ICH- Photostabilitätstests ohne Feuchte können die Lichtmodule mit Geräten der Serie KB PRO kombiniert werden:

  • ICH 260/470 ohne Lichtdosissteuerung für Geräte der Größen 260 und 470 Liter
  • ICH 720 ohne Lichtdosissteuerung für Geräte der Größe 720 Liter
  • ICH-LQC 260/470 mit Lichtdosissteuerung für Geräte der Größen 260 und 470 Liter
  • ICH-LQC 720 mit Lichtdosissteuerung für Geräte der Größe 720 Liter

     

Lieferumfang der ICH-Lichtmodule

  • Lichtkassette VIS
  • Lichtkassette UVA
  • Variante ICH-LQC: zwei Lichtsensoren (VIS und UVA) für die Lichtdosissteuerung
  • Versorgungseinheit mit Vorschaltgeräten / Netzteilen
  • Verkabelung 

Controller-Funktionen

  • Verbindung des ICH-Lichtsystems mit dem Geräteregler über Datenkabel
  • Zeitabschnittsprogrammierung für Lichtsteuerung über Geräteregler
  • Lichtdosissteuerung über Geräteregler
     

Geräte ohne Feuchteregelung

KB PRO 260 mit ICH-Lichtmodul

Lichtmodul ICH 260/470 oder ICH-LQC 260/470

Mit einem Temperaturbereich von +18°C bis +32°C

 

KB PRO 470 mit ICH-Lichtmodul

Lichtmodul ICH 260/470 oder ICH-LQC 260/470

Mit einem Temperaturbereich von +18°C bis +32°C

KB PRO 720 mit ICH-Lichtmodul

Lichtmodul ICH 720 oder ICH-LQC 720

Mit einem Temperaturbereich von +18°C bis +32°C

Geräte mit Feuchteregelung

KBF 260 mit ICH-Lichtmodul

Lichtmodul ICH 260/470 oder ICH-LQC 260/470

Mit einem Klimabereich von +20°C bis +50°C und von 20% bis 50% r.F.

 

KBF 470 mit ICH-Lichtmodul

Lichtmodul ICH 260/470 oder ICH-LQC 260/470

Mit einem Klimabereich von +20°C bis +50°C und von 20% bis 50% r.F.

KBF 720 mit ICH-Lichtmodul

Lichtmodul ICH 720 oder ICH-LQC 720

Mit einem Klimabereich von +20°C bis +50°C und von 20% bis 50% r.F.

Geräte mit Feuchteregelung und erweitertem Klimabereich

KBF PRO 260 mit ICH-Lichtmodul

Lichtmodul ICH 260/470 oder ICH-LQC 260/470

Mit einem Klimabereich von +10°C bis +50°C und von 10% bis 80% r.F.

 

KBF PRO 470 mit ICH-Lichtmodul

Lichtmodul ICH 260/470 oder ICH-LQC 260/470

Mit einem Klimabereich von +10°C bis +50°C und von 10% bis 80% r.F.

KBF PRO 720 mit ICH-Lichtmodul

Lichtmodul ICH 720 oder ICH-LQC 720

Mit einem Klimabereich von +10°C bis +50°C und von 10% bis 80% r.F.