Cualificación
Para ayudarle de la mejor manera posible con sus obligaciones de comprobación
¿Por qué es importante la cualificación
de su unidad BINDER?
La calidad constante de los productos que fabricamos –sin mencionar la reproducibilidad de los procesos de prueba– es esencial para los laboratorios y las instalaciones de producción que operan de acuerdo con GMP o BPL. La consecuente obligación de proporcionar pruebas justificativas requiere que se realicen y registren con precisión un gran número de pruebas de las unidades. BINDER puede ayudarle a reducir significativamente la carga de trabajo asociada a la cualificación y la validación de unidades.
¿Qué significa IQ, OQ y PQ?
IQ – Cualificación de la instalación
El procedimiento de IQ, que significa cualificación de la instalación por sus siglas en inglés, confirma que la unidad se ha instalado correctamente según los requisitos del cliente, incluida la documentación. El técnico comprueba que la unidad se haya instalado correctamente, tal y como se especifica en la carpeta de cualificación. Las carpetas de cualificación se pueden encargar de forma específica para cada unidad.
OQ – Cualificación funcional
El procedimiento de OQ, o cualificación funcional por sus siglas en inglés, comprueba y confirma que la unidad funcione correctamente sin carga. Las pruebas necesarias están disponibles en la carpeta de cualificación.
PQ – Cualificación del rendimiento
El procedimiento de PQ, que significa cualificación del rendimiento por sus siglas en inglés, consiste en comprobar y documentar el funcionamiento de la unidad cargada en las condiciones exigidas con el cliente. Las pruebas requeridas se definen de mutuo acuerdo de acuerdo con las especificaciones del cliente.
Ventajas
BINDER puede ayudarle a reducir significativamente la carga de trabajo asociada a la cualificación y la validación de unidades.
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