Qué conviene saber sobre las cámaras para ensayos de fotoestabilidad

Definición

¿Qué es una cámara para ensayos de fotoestabilidad?

Una cámara para ensayos de fotoestabilidad es una cámara climática con luz en la que, además de una temperatura y una humedad del aire, pueden simularse unas condiciones lumínicas definidas. Las cámaras climáticas fotoeléctricas se utilizan para controles de estabilidad a fin de determinar la durabilidad de los productos. Se utilizan en distintos sectores, como las industrias farmacéutica, cosmética y alimentaria. En las pruebas de fotoestabilidad se analiza el efecto de la temperatura, la humedad y la luz sobre un producto. El material de prueba se almacena en una cámara climática durante un periodo de tiempo determinado en unas condiciones definidas (temperatura, humedad relativa e intensidad lumínica constantes) y a continuación se comprueba su durabilidad. La radiación mediante luz se realiza tanto con luz visible (VIS) como con radiación ultravioleta (UV), que es significativamente más agresiva que la radiación VIS.

Estructura

Estructura y función de una cámara para ensayos de fotoestabilidad

Una cámara climática fotoeléctrica cuenta con un interior (espacio útil) en el que se simulan las condiciones lumínicas y climáticas deseadas y se mantienen durante un periodo de tiempo establecido con anterioridad.

El material de prueba que se encuentra en el espacio útil se ilumina secuencialmente con luz UV y con luz VIS. Al utilizar la opción de medición de dosis de luz, la fuente de luz correspondiente se desconecta automáticamente al alcanzar la dosis de luz preajustada.

La tecnología de tubos fluorescentes UV garantiza una radiación conforme a la normativa, con el espectro estándar establecido en la Directiva ICH Q1B.

La instalación lumínica VIS con tres tipos de LED diferentes simula la luz diurna de manera óptima de conformidad con el iluminante estándar D65.

Ámbitos de aplicación de las cámaras para ensayos de fotoestabilidad

Controles de estabilidad según la Directiva ICH Q1B

En el marco del proceso de aprobación de medicamentos deben llevarse a cabo extensos controles de fotoestabilidad. Según las directrices del ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano), también debe comprobarse la fotoestabilidad de los medicamentos. Para ello, el material de prueba se somete tanto a radiación visible (VIS) como ultravioleta (UV). Si los estudios demuestran que el medicamento es fotosensible, el fabricante deberá incluir unas indicaciones aparte para su conservación. 

Las cámaras para ensayos de fotoestabilidad de BINDER garantizan unas condiciones lumínicas y climáticas reproducibles así como una distribución óptima de la luz, la temperatura y la humedad. Los sistemas de luz empleados cumplen las condiciones de la Directiva ICH Q1B, opción 2. Con ellos se puede llevar a cabo un ensayo de fotoestabilidad conforme a las normas ICH completo en tan solo tres días.

Pruebas de conservación aceleradas en el sector alimentario

En el sector alimentario se realizan pruebas de conservación, también llamadas ensayos de vida útil, para determinar la durabilidad de un producto en distintas condiciones de almacenamiento y establecer la fecha de caducidad exacta. Para obtener unos resultados relevantes con rapidez, los fabricantes de alimentos realizan pruebas de conservación aceleradas (Accelerated shelf life testing, abreviado como ASLT). En las pruebas de conservación aceleradas, dentro de la cámara de clima constante se mantienen unos valores predefinidos de temperatura, humedad relativa del aire y luz. También se evalúan las alteraciones en el color (decoloración) que pueda provocar la exposición a la luz. Las muestras se almacenan a distintas temperaturas, por ejemplo, 20 °C, 30 °C y 40 °C, y se someten a una intensidad lumínica definida. Finalmente, las pérdidas de color se miden como alteraciones en la tonalidad (ΔH) en función de diferentes intervalos de tiempo. Las alteraciones químicas, microbiológicas, físicas y gustativas se miden en intervalos de tiempo regulares, de manera que pueda establecerse la fecha de caducidad de los productos.

Normas y estándares para el trabajo con cámaras para ensayos de fotoestabilidad

En la industria farmacéutica, la Directiva ICH Q1B regula las pruebas de estabilidad teniendo en cuenta el efecto de la luz. 

La dosis de radiación exacta, tanto con luz visible como UV, y el cumplimiento de los espectros de luz establecidos en la Directiva ICH Q1B resultan cruciales. Con las cámaras para ensayos de fotoestabilidad de BINDER, estos criterios se cumplen con toda fiabilidad.

Con el software opcional APT-COM edición BPL compatible con redes, pueden registrarse y documentarse de manera fiable los parámetros de prueba según las Buenas prácticas de laboratorio (BPL) y de conformidad con la Directiva FDA 21 CFR parte 11.

En el libro blanco "Controles de estabilidad conformes a la norma ICH Q1A (R2) – Fundamentos y soluciones técnicas“ puede leer qué esperar de un ensayo de fotoestabilidad conformes a las normas ICH y qué debe tener en cuenta al comprar una cámara climática. 

Criterios de selección para la compra de una cámara para ensayos de fotoestabilidad

En las pruebas de fotoestabilidad conformes a la ICH Q1B, las fuentes de luz y las intensidades lumínicas son decisivas. Los espectros de luz y las dosis de iluminación se especifican de manera precisa. La luz visible (VIS en el sentido de la ISO 10977 (1993)) debe alcanzar una dosis de luz VIS de al menos 1,2 millones de lux por hora y la casi UV (de 320 nm a 400 nm), una dosis de al menos 200 Wh/m². Las bandejas de luz de posicionamiento flexible permiten una distribución homogénea de la luz en el interior. De conformidad con la Directiva ICH Q1B, si se está empleando radiación de luz UV, una proporción significativa de la radiación UV debe encontrarse tanto en el rango de 320 a 360 nm como en el rango de 360 a 400 nm. Las cámaras para ensayos de fotoestabilidad de BINDER cumplen este requisito en su totalidad.

Es necesario distinguir entre los sistemas que utilizan la misma bandeja de luz para la luz UV y la luz VIS de aquellos que utilizan una bandeja de luz separada para la luz UV y otra para la luz VIS. En las cámaras para ensayos de fotoestabilidad de BINDER se utilizan bandejas de luz separadas para la luz IVS y la luz UV. Una vez transcurrida la mitad del ensayo, se cambian las muestras y se someten a la otra fuente de luz

El movimiento del aire en una cámara de clima constante es decisivo para la homogeneidad climática en el interior del equipo. Tan solo unas condiciones climáticas homogéneas, tanto espaciales como temporales, proporcionan unos resultados fiables. Con la conducción de aire horizontal bilateral, se alcanzan unas condiciones especialmente homogéneas. El aire se succiona a través de una pared trasera perforada y, tras un nuevo acondicionamiento, se vuelve a introducir en el espacio útil. El aire se distribuye de manera uniforme en la cámara por medio de pequeñas perforaciones en las paredes laterales, circulando así por encima del material de prueba de manera uniforme desde ambos laterales.

  • Tipo de suministro y eliminación de agua: 
    El suministro y la eliminación de agua pueden realizarse mediante una conexión a la acometida de agua de alimentación de obra o por medio de bidones de agua de gran volumen, para la alimentación de agua fresca y la recolección de condensación de agua, que se montan directamente en la cámara climática.
  • Tipo de humidificación:
    Los tipos de humidificación más habituales son los sistemas de humidificación por vapor y por ultrasonido. Las cámaras climáticas de BINDER cuentan con sistemas de humidificación por vapor, puesto que estos garantizan una humidificación rápida y precisa y esta tecnología evita la condensación en el interior.
  • Calidad del agua:
    El uso de agua desalinizada con una conductividad entre 1 μS/cm y un máx. de 20 μS/cm es el requisito para un funcionamiento continuado fiable del equipo. Si la calidad del agua es insuficiente, el agua corriente debe prepararse. Para ello, puede utilizarse como accesorio el sistema de preparación de agua BINDER PURE AQUA SERVICE tanto si se está operando mediante una conexión a la acometida de agua como si el agua se suministra al equipo a través de bidones.

  • La mayoría de los componentes del equipo se han fabricado con acero inoxidable.
  • Una junta de puerta triple garantiza la máxima fiabilidad.
  • En caso de funcionamiento continuado, los humidificadores de vapor de larga vida útil presentan un índice demostrable de averías muy bajo durante los cinco primeros años.

Cámaras para ensayos de fotoestabilidad para pruebas según ICH Q1B

Sistema de luz ICH

En combinación con los nuevos módulos de luz ICH, nuestras cámaras climáticas son la última generación de cámaras para ensayos de fotoestabilidad. 

Los espectros de luz cumplen las especificaciones de la Directiva ICH Q1B, opción 2. Para la luz visible, se utiliza la moderna tecnología LED. El rango UVA se cubre con la tecnología LED actual aunque no conforme a ICH, por lo que se utilizan para ello tubos fluorescentes.

Las irradiancias están diseñadas de tal manera que puede llevarse a cabo un ensayo en tres días. Las intensidades luminosas se reducen deliberadamente al mínimo para evitar efectos térmicos durante el ensayo de fotoestabilidad.

Los módulos de luz ICH están disponibles sin o con control de dosificación de luz (LQC), en dos tamaños respectivamente. Pueden combinarse con cámaras climáticas de las series KBF y KBF PRO de los tamaños 260, 470 y 720. Para los ensayos de fotoestabilidad sin humedad conformes a las normas ICH, los módulos de luz pueden combinarse con equipos de la serie KB PRO.

  • ICH 260/470 sin control de dosificación de luz para equipos con un tamaño de 260 y 470 litros
  • ICH 720 sin control de dosificación de luz para equipos con un tamaño de 720 litros
  • ICH-LQC 260/470 con control de dosificación de luz para equipos con un tamaño de 260 y 470 litros
  • ICH-LQC 720 con control de dosificación de luz para equipos con un tamaño de 720 litros

Contenido de la entrega de los módulos de luz ICH

  • Bandeja de luz VIS
  • Bandeja de luz UVA
  • En la variante ICH-LQC, dos sensores de luz adicionales (VIS y UVA) para el control de dosificación de luz
  • Unidad de alimentación con balastos / fuentes de alimentación
  • Cableado 

Funciones de los controladores

  • Conexión del sistema de luz ICH con el regulador del equipo por medio de cable de datos
  • Programación de intervalos para regulación de luz por medio del regulador del equipo
  • Control de dosificación de luz por medio del regulador del equipo

Equipos sin regulación de la humedad

KB PRO 260 con módulo de luz ICH

Módulo de luz ICH 260/470 o ICH-LQC 260/470

Con un rango de temperatura de +18°C a +32°C

 

KB PRO 470 con módulo de luz ICH

Módulo de luz ICH ICH 260/470 o ICH-LQC 260/470

Con un rango de temperatura de +18°C a +32°C

KB PRO 720 con módulo de luz ICH

Módulo de luz ICH 720 o ICH-LQC 720

 Con un rango de temperatura de +18°C a +32°C

Equipos con regulación de la humedad

KBF 260 con módulo de luz ICH

Módulo de luz ICH 260/470 o ICH-LQC 260/470

Con un rango climático de +20°C a +50°C y del 20% al  50% h.r.

 

KBF 470 con módulo de luz ICH

Módulo de luz ICH 260/470 o ICH-LQC 260/470

 Con un rango climático de +20°C a +50°C y del 20% al 50% h.r.

KBF 720 con módulo de luz ICH

Módulo de luz ICH 720 o ICH-LQC 720

 Con un rango climático de +20°C a +50°C y del  20% al 50% h.r.

Equipos con regulación de la humedad y rango climático ampliado

KBF PRO 260 con módulo de luz ICH

Módulo de luz ICH 260/470 o ICH-LQC 260/470

 Con un rango climático de +10°C a +50°C y del 10% al 80% h.r.

 

KBF PRO 470 con módulo de luz ICH

Módulo de luz ICH 260/470 o ICH-LQC 260/470

Con un rango climático de +10°C a +50°C y del 10% al 80% h.r.

KBF PRO 720 con módulo de luz ICH

Módulo de luz ICH 720 o ICH-LQC 720

Con un rango climático de +10°C a +50°C  y del 10% al 80% h.r.