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Qué conviene saber sobre las cámaras de clima constante
Definición
¿Qué es una cámara de clima constante?
Una cámara de clima constante, también llamada cámara climática, es un equipo con el que se simulan determinadas condiciones ambientales (temperatura y humedad relativa). Las pruebas de simulación medioambiental en cámaras climáticas arrojan luz sobre el comportamiento de las muestras en condiciones climáticas definidas. De esta forma, las pruebas sirven para garantizar la calidad de los productos o arrojan luz sobre la vida útil y la durabilidad. Es importante que los equipos garanticen unas condiciones climáticas homogéneas a nivel temporal y espacial y que las condiciones climáticas durante la prueba se documenten de manera continuada (función de registro de datos de los parámetros del proceso temperatura y humedad).
Estructura
Estructura y función de una cámara de clima constante
Una cámara de clima constante cuenta con un interior (espacio útil) en el que se generan las condiciones climáticas deseadas (temperatura y humedad relativa) y se mantienen durante un periodo de tiempo establecido con anterioridad.
En las cámaras climáticas BINDER se consigue una homogeneidad climática especialmente elevada gracias a la conducción de aire horizontal bilateral. El aire se aspira hacia la pared trasera, que está perforada. En la zona posterior de la cámara, que no forma parte del espacio útil, el aire se reacondiciona y se ajusta a la temperatura y humedad establecidas antes de volver a introducirse en la cámara de trabajo del equipo a ambos lados. Esta conducción de aire horizontal bilateral crea un clima especialmente constante y homogéneo en los equipos BINDER.
Ámbitos de aplicación de las cámaras de clima constante
Las cámaras de clima constante se encuentran en numerosos sectores y ámbitos distintos y se utilizan siempre que haya que realizar controles de estabilidad, pruebas de conservación y pruebas de envejecimiento.
Controles de estabilidad ICH
Los fabricantes de productos deben indicar una fecha de caducidad para sus productos en el marco del proceso de aprobación. Esta fecha de caducidad debe calcularse de manera experimental a través de estudios de estabilidad. En la cámara de clima constante, los medicamentos se almacenan en unas condiciones climáticas predeterminadas (temperatura y humedad). Las condiciones de almacenamiento están definidas en las directrices del ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano) y deben mantenerse de manera exacta. Las cámaras climáticas BINDER cumplen todos los requisitos de las directrices ICH y constituyen soluciones óptimas para los controles de estabilidad de principios activos y productos farmacéuticos. Las cámaras de clima constante BINDER son aptas tanto para la realización de pruebas de larga duración (long-term stability testing), así como para pruebas aceleradas (accelerated tests) y pruebas de estrés de conformidad con las directivas ICH. Los parámetros del proceso pueden documentarse a prueba de manipulaciones por medio del software APT-COM de BINDER compatible con redes. La documentación se realiza siguiendo las directivas de las BPL/GMP, que se corresponden con los requisitos de la directiva 21 CFR 11 de la FDA.
Desarrollo de alternativas vegetales a la carne
Los productos de carne vegetal deben tener el mismo aspecto y sabor que la carne animal, además de su misma textura; esa es la exigencia de las consumidoras y los consumidores. La startup de tecnología alimentaria Planted, que fabrica carne vegetal a partir de proteínas como guisantes, girasol y avena, utiliza cámaras de clima constante BINDER para el desarrollo de sus productos.
La fermentación desempeña un papel decisivo en el desarrollo de productos de carne vegetal. Las cámaras de clima constante ayudan a encontrar el camino a la fermentación óptima y, con ella, el producto perfecto. La cámara climática utilizada para ello debe cubrir un amplio espectro de temperatura y humedad. Los microorganismos se fermentan dentro y se seleccionan a partir de los resultados. En las cámaras de clima constante BINDER se pueden configurar y controlar con exactitud los parámetros de fermentación en un amplio rango de humedad y temperatura.
Además de para la fermentación, Planted también utiliza las cámaras de clima constante para realizar pruebas de la influencia del calor en el sabor y la textura de los productos de carne vegetal. También se calculan la durabilidad y las condiciones de almacenamiento.
Pruebas de envejecimiento en la tecnología sanitaria
Los instrumentos quirúrgicos deben satisfacer los más elevados estándares de calidad y deben comprobarse por completo antes de utilizarse en medicina, veterinaria u odontología. En este caso también se utilizan cámaras de clima constante, por ejemplo, cuando hay que realizar pruebas de envejecimiento. Las pruebas de envejecimiento se realizan de dos maneras: en tiempo real y aceleradas. Las pruebas de envejecimiento aceleradas se utilizan para simular un envejecimiento de productos médicos en tiempo real. Los productos se almacenan en una cámara climática con unas condiciones climáticas definidas (temperatura y humedad relativa) durante un periodo determinado de tiempo. Las condiciones se definen en la norma de ensayo ASTM F1980 (guía estándar para el envejecimiento acelerado de embalajes para productos médicos estériles).
Investigación
En la Institución Fraunhofer de tecnología de fundición, materiales compuestos y procesamiento (IGCV), Siegfried Bähr ha investigado, en el marco de su tesis de máster y con ayuda de una cámara climática BINDER, cómo interactúan los polvos metálicos para fundido láser con la humedad ambiental. Sometió distintos polvos a diferentes condiciones climáticas y observó el aumento y la reducción de la humedad.
También quería investigar si existe relación entre la humedad del polvo originario y la calidad de la pieza subsiguiente.
Para sus investigaciones, se colocó el polvo sobre un recipiente de aluminio que estaba colocado sobre una balanza en el interior de la cámara. La balanza estaba colocada sobre una placa en el piso sin vibraciones. Al registrar la masa en distintos momentos con condiciones climáticas diferentes, se pudo plasmar la dinámica de toma de humedad del polvo.
Normas y estándares para trabajar con cámaras de clima constante
Las siguientes directivas regulan las aplicaciones que se realizan en las cámaras climáticas:
- ICH Q1A (R2), ICH Q1B, ICH Q5C, VICH para controles de estabilidad de principios activos y medicamentos fabricados
- Buenas prácticas de laboratorio (BPL) y Buenas prácticas de fabricación (GMP) de los sectores químico, farmacéutico y ciencias biológicas
- ASTM F1980 (guía estándar para el envejecimiento acelerado de embalajes para productos médicos estériles)
En la industria farmacéutica, los requisitos de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) se disponen en la directriz 21 CFR, parte 11 de la FDA. Regulan la manipulación de equipos de medición que deben calibrarse y comprobarse en intervalos definidos. Un registrador de datos debe registrar todos los parámetros de pruebas y transferirlos al software y al soporte de memoria en el que se va a procesar y archivar. Con el software APT-COM de BINDER compatible con redes, puede garantizarse esta documentación de conformidad con FDA.
Encontrará todo lo que conviene saber sobre las BPL en nuestro libro blanco: "Las buenas prácticas de laboratorio:, ¿qué hay detrás de ellas?"
En el libro blanco "Controles de estabilidad conformes a la norma ICH Q1A (R2) – Fundamentos y soluciones técnicas“ puede leer qué esperar de un control de estabilidad ICH y cómo encontrar la cámara climática correcta.
¿Cuándo está preparada una cámara de clima constante para su uso?
La validación de las cámaras climáticas consta de un total de tres pasos:
Criterios de selección para la compra de una cámara de clima constante
Es necesario distinguir entre equipos basados en compresores que funcionan con refrigerante y equipos basados en Peltier que calientan y enfrían termoeléctricamente. Cada una de las dos tecnologías cumple requisitos distintos y, por tanto, es adecuada para aplicaciones diferentes. Los equipos basados en Peltier están diseñados, por ejemplo, para controles de estabilidad ICH a largo plazo y acelerados, mientras que los equipos basados en compresores también son aptos para pruebas de estrés. Las cámaras climáticas con tecnología Peltier son más ecológicas y silenciosas y consumen mucha menos energía que los modelos con compresor. La tecnología más adecuada depende siempre de las necesidades del usuario y de las aplicaciones que vaya a realizar.
El movimiento del aire en una cámara de clima constante es decisivo para la homogeneidad climática en el interior del equipo. Tan solo unas condiciones climáticas homogéneas, tanto espaciales como temporales, proporcionan unos resultados fiables. Con la conducción de aire horizontal bilateral, se alcanzan unas condiciones especialmente homogéneas. El aire se succiona a través de los orificios de una pared trasera y, tras un nuevo acondicionamiento, se vuelve a introducir en el espacio útil. El aire se distribuye de manera uniforme en la cámara por medio de pequeñas perforaciones en las paredes laterales, circulando así por encima del material de prueba de manera uniforme desde ambos laterales.
- Tipo de suministro y eliminación de agua:
El suministro y la eliminación de agua pueden realizarse mediante una conexión a la acometida de agua de alimentación de obra o por medio de bidones de agua de gran volumen, para la alimentación de agua fresca y la recolección de condensación de agua, que se montan directamente en la cámara climática. - Tipo de humidificación:
Los tipos de humidificación más habituales son los sistemas de humidificación por vapor y por ultrasonido. Las cámaras climáticas de BINDER cuentan con sistemas de humidificación por vapor, puesto que estos garantizan una humidificación rápida y precisa y esta tecnología evita la condensación en el interior. - Calidad del agua:
El uso de agua desalinizada con una conductividad entre 1 μS/cm y un máx. de 20 μS/cm es el requisito para un funcionamiento continuado fiable del equipo. Si la calidad del agua es insuficiente, el agua corriente debe prepararse. Para ello, puede utilizarse como accesorio el sistema de preparación de agua BINDER PURE AQUA SERVICE tanto si se está operando mediante una conexión a la acometida de agua como si el agua se suministra al equipo a través de bidones.
- La mayoría de los componentes del equipo se han fabricado con acero inoxidable.
- Una junta de puerta triple garantiza la máxima fiabilidad.
- En caso de funcionamiento continuado, los humidificadores de vapor de larga vida útil presentan un índice demostrable de averías muy bajo durante los cinco primeros años.
Cámaras de clima constante para todas las aplicaciones
Modelos
Existen cámaras de clima constante de distintos tamaños y con distintos rangos de temperatura y humedad. Antes de la compra, debe considerarse con detenimiento las aplicaciones para la que necesita el equipo. En cualquier caso, una cámara de clima constante siempre debe garantizar un funcionamiento continuado fiable que mantenga las condiciones climáticas fijadas de manera exacta.
La conducción de aire horizontal bilateral se encarga de que todas las cámaras climáticas BINDER ofrezcan una homogeneidad climática espacial y temporal precisa y constante, incluso en periodos de tiempo prolongados y con la cámara completamente cargada.
La serie KBF, con su amplio rango de temperatura y humedad de 0 °C a +70 °C y del 10 % h.r. al 80 % h.r., es ideal para todos los procedimientos de pruebas de la industria farmacéutica de conformidad con ICH-Q1A, pruebas de estabilidad a largo plazo ("long-term"), controles de estabilidad acelerados ("accelerated test") y también pruebas de estrés que requieran una temperatura y humedad especialmente altas.
Una solución especialmente ecológica y de bajo consumo para los controles de estabilidad es la serie KBF-S ECO, basada en la tecnología Peltier. Gracias a la calefacción y refrigeración termoeléctricas, no se necesita ningún refrigerante y el consumo de energía anual es hasta un 75 por ciento menor que con los equipos basados en compresores. En los equipos de la serie KBF-S ECO pueden realizarse pruebas de estabilidad a largo plazo de consumo especialmente bajo ("long-term") y controles de estabilidad acelerados ("accelerated test") de conformidad con ICH Q1A.
Las exigentes pruebas de material que suelen realizarse a 85 °C y un 85 % de humedad relativa ("THB Test" = temperature humidity bias) pueden realizarse sin problemas con la serie KBF PRO con límites ampliados de temperatura / humedad de -20 °C a +100 °C y del 10 % h.r. al 98 % h.r.
Serie KBF
de los tamaños 130, 260, 470, 720, 1060 y 1600 litros
Serie KBF PRO
de los tamaños 130, 260, 470, 720, 1060 y 1600 litros
Serie KBF-S ECO
de los tamaños 240, 400, 720 y 1020 litros
Resumen
Las cámaras de clima constante simulan la temperatura y la humedad y se utilizan principalmente para pruebas de simulación medioambiental a fin de determinar la vida útil y la durabilidad de productos y materiales. Se emplean en distintos sectores, como las industrias farmacéutica, alimentaria o cosmética, así como en investigación.
Las cámaras de clima constante desempeñan un papel importante en la realización de controles de estabilidad ICH, que son un requisito importante para la autorización de medicamentos. Para ello, los equipos deben mantener exactamente los parámetros climáticos predeterminados y garantizar un funcionamiento continuado correcto y fiable. Algunos factores importantes a la hora de elegir una cámara de clima constante son la tecnología de calefacción y refrigeración, la conducción de aire y la gestión del agua.
Puede consultar más información al respecto en nuestro libro blanco "Controles de estabilidad conformes a la norma ICH Q1A (R2) – Fundamentos y soluciones técnicas".
BINDER pone a su disposición una amplia variedad de cámaras climáticas para distintos tipos de pruebas de simulación medioambiental, desde controles de estabilidad a largo plazo a exigentes ensayos de estrés pasando por pruebas de conservación aceleradas. Encuentre el equipo óptimo para su aplicación. Estamos encantados de asesorarle.