Przydatne informacje na temat komór klimatycznych do testów stabilności
Definicja
Czym jest komora klimatyczna do testów stabilności?
Komora klimatyczna do testów stabilności, znana również jako komora klimatyczna lub szafa klimatyczna, to urządzenie służące do symulacji określonych warunków środowiskowych (temperatury i wilgotności względnej). Symulowanie warunków środowiskowych w komorach klimatycznych pozwala uzyskać informacje o tym, jak badany materiał zachowuje się w zdefiniowanych warunkach klimatycznych. Badania takie służą tym samym do zapewnienia jakości produktów lub do symulowania procesów związanych z ich żywotnością i trwałością. Ważne jest, aby urządzenia gwarantowały jednorodne warunki klimatyczne z punktu widzenia czasu i przestrzeni oraz aby warunki klimatyczne były stale dokumentowane podczas testów (funkcja dziennika danych parametrów procesu temperatury i wilgotności).
Budowa
Budowa i działanie komory klimatycznej do testów stabilności
Komora klimatyczna do testów stabilności posiada wnętrze (przestrzeń użytkową), w którym przez z góry określony czas generowane i utrzymywane są pożądane warunki klimatyczne (temperatura i wilgotność względna).
Szczególnie wysoka jednorodność klimatu w komorach klimatycznych BINDER jest osiągana dzięki dwustronnemu poziomemu przepływowi powietrza. Powietrze jest zasysane do tyłu, do perforowanej ściany tylnej. W tylnej części komory, która nie jest częścią przestrzeni użytkowej, powietrze jest ponownie kondycjonowane, a więc doprowadzane do ustawionej temperatury i wilgotności, zanim z obu stron zostanie ponownie wprowadzone do przestrzeni użytkowej urządzenia. Dzięki temu dwustronnemu poziomemu przepływowi powietrza w urządzeniach BINDER uzyskuje się jednorodny i stabilny klimat.
Obszary zastosowań komór klimatycznych do testów stabilności
Komory klimatyczne do testów stabilności znajdują zastosowanie zawsze wówczas, gdy potrzebne są testy stabilności, trwałości i starzenia.
Testy stabilności ICH
W ramach procesu wydawania pozwoleń Producenci farmaceutyków zobowiązani są określić datę ważności swoich produktów. Data wygaśnięcia musi zostać ustalona doświadczalnie, na podstawie badań stabilności. Leki są przechowywane w komorze klimatycznej do testów stabilności w określonych warunkach klimatycznych (temperatura i wilgotność). Warunki przechowywania są określone w wytycznych ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) i muszą być ściśle przestrzegane. Komory klimatyczne BINDER spełniają wszystkie wymagania wytycznych ICH i zapewniają najlepsze rozwiązanie dla testów stabilności farmaceutycznych substancji aktywnych i produktów. Komory klimatyczne do testów stabilności firmy BINDER nadają się do przeprowadzania długoterminowych testów stabilności (long-term stability testing), a także testów przyspieszonych (accelerated tests) testów warunków skrajnych zgodnie z wytycznymi ICH. Parametry procesu można dokumentować w sposób zabezpieczony przed manipulacją za pomocą kompatybilnego z siecią oprogramowania BINDER APT-COM. Dokumentacja jest prowadzona zgodnie z wytycznymi GLP/GMP, które spełniają wymagania wytycznej FDA 21 CFR 11.
Rozwój roślinnych alternatyw dla mięsa
Roślinne produkty mięsne powinny wyglądać i smakować jak mięso zwierzęce, a także mieć taką samą konsystencję – tego oczekują konsumenci. Firma Planted, start-up z obszaru food-tech, który produkuje mięso roślinne z białek takich roślin jak groch, słonecznik i owies, do opracowywania swoich produktów wykorzystuje komory klimatyczne do testów stabilności firmy BINDER.
Decydującą rolę w rozwoju produktów mięsnych pochodzenia roślinnego odgrywa fermentacja. Komory klimatyczne do testów stabilności są pomocne w odnalezieniu odpowiedniego sposobu fermentacji, a co za tym idzie, drogi do idealnego produktu. Komora klimatyczna używana do tego celu musi obsługiwać szerokie spektrum pod względem temperatury i wilgotności. Mikroorganizmy ulegają w niej fermentacji, a następnie dokonuje się ich selekcji na podstawie osiągniętych wyników. W przypadku komory klimatycznej do testów stabilności BINDER można precyzyjnie ustawić parametry fermentacji, korzystając z szerokiego zakresu temperatur i wilgotności, a także regulować je.
Planted stosuje jednak komory klimatyczne do testów stabilności także do celów niezwiązanych z fermentacją. Przy ich wykorzystaniu testowany jest wpływ wysokiej temperatury na smak i teksturę mięsa pochodzenia roślinnego. Jest to również wykorzystywane do określenia okresu trwałości i warunków przechowywania.
Testy starzenia w technice medycznej
Instrumenty chirurgiczne, zanim zostaną użyte w medycynie, weterynarii lub stomatologii, muszą spełniać najwyższe standardy jakości i przechodzić szeroko zakrojone testy. Tutaj także znajdują zastosowanie komory klimatyczne do testów stabilności, jeśli chodzi na przykład o przeprowadzenie testów starzeniowych. Testy starzeniowe są przeprowadzane na dwa sposoby: w czasie rzeczywistym i przyspieszonym. Przyspieszone testy starzenia są wykorzystywane do symulacji starzenia się urządzeń medycznych w czasie rzeczywistym. Produkty są przechowywane w komorze klimatycznej w określonych warunkach klimatycznych (temperatura i wilgotność względna powietrza) przez określony czas. Warunki zostały określone w normie testowej ASTM F1980 (Standardowy podręcznik przyspieszonego starzenia opakowań sterylnych wyrobów medycznych).
Badanie
W ramach swojej pracy magisterskiej w Instytucie Fraunhofera ds. Technologii Odlewniczych, Kompozytowych i Przetwórczych (IGCV) Siegfried Bähr wykorzystał komorę klimatyczną firmy BINDER do zbadania, w jaki sposób metaliczne materiały proszkowe do topienia wiązką laserową oddziałują z wilgotnością otoczenia. Poddawał on różne substancje proszkowe różnym warunkom klimatycznym i obserwował wchłanianie i oddawanie wilgoci.
Chciał on także zbadać, czy istnieje związek między wilgocią w proszku wyjściowym a późniejszą jakością elementu konstrukcyjnego.
Próbki proszku do badań umieszczane były w aluminiowej miseczce ustawionej na wadze wewnątrz komory. Waga był umieszczona na płycie połączonej z systemem wibracji. Zapis masy w określonych punktach czasowych przy różnych warunkach klimatycznych umożliwiał rejestrowanie dynamiki wchłaniania wilgoci przez proszek.
Normy i standardy dotyczące pracy z komorami klimatycznymi do testów stabilności
Zastosowania przeprowadzane w komorach klimatycznych regulują następujące wytyczne:
- ICH Q1A (R2), ICH Q1B, ICH Q5C, VICH w testach stabilności aktywnych składników i gotowych produktów leczniczych
- Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP) i Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP) w przemyśle chemicznym, farmaceutycznym i naukach przyrodniczych
- ASTM F1980 (Standardowe wytyczne dotyczące sztucznego starzenia opakowań sterylnych wyrobów medycznych)
W branży przemysłu farmaceutycznego wymagania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) oraz Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) są opisywane w wytycznej FDA 21 CFR część 11. Reguluje obsługę urządzeń pomiarowych, które muszą być kalibrowane i testowane w określonych odstępach czasu. Rejestrator danych musi rejestrować wszystkie parametry kontrolne i przekazywać je do oprogramowania oraz zapisywać na nośniku danych, gdzie są one odpowiednio przetwarzane i archiwizowane. Tę zgodną z FDA dokumentację można zapewnić za pomocą kompatybilnego z siecią oprogramowania BINDER APT-COM.
Cała wiedza na temat GLP zawarta jest w naszej białej księdze: „Dobra Praktyka Laboratoryjna: co się za tym kryje?”
Aby dowiedzieć się, co jest ważne w testach fotostabilności ICH, i co należy wziąć pod uwagę przy zakupie komory klimatycznej, należy przeczytać białą księgę „Testy stabilności zgodnie z ICH Q1A (R2) – podstawy i rozwiązania techniczne”.
Od jakiego momentu komora klimatyczna do testów stabilności jest gotowa do użycia?
Ogólnie rzecz biorąc, proces walidacji komory klimatycznej składa się z trzech etapów:
Kryteria wyboru przy zakupie komory klimatycznej do testów stabilności
Rozróżnia się urządzenia oparte na sprężarkach, które działają z czynnikiem chłodniczym, oraz urządzenia oparte na technologii Peltiera, które ogrzewają i chłodzą termoelektrycznie. Każda z tych dwóch technologii spełnia inne wymagania i dlatego nadaje się do różnych zastosowań. Urządzenia oparte na technologii Peltiera są na przykład przeznaczone do długoterminowych i przyspieszonych testów stabilności ICH, podczas gdy urządzenia oparte na kompresorach nadają się również do testów warunków skrajnych. Komory klimatyczne z chłodzeniem termoelektrycznym (moduł Peltiera) są bardziej przyjazne dla środowiska, cichsze i zużywają znacznie mniej energii niż modele ze kompresorem. To, która technologia jest najbardziej odpowiednia, zależy zawsze od potrzeb użytkownika i tego, jakie zadania mają być wykonywane.
Ruch powietrza w komorze klimatycznej do testów stabilności jest decydujący dla jednorodności klimatu wewnątrz urządzenia. Tylko jednorodne warunki klimatyczne, zarówno pod względem przestrzennym, jak i czasowym, zapewniają wiarygodne wyniki. Szczególnie jednorodne warunki pozwala uzyskać obustronny poziomy obieg powietrza. Powietrze jest zasysane przez potwory w tylnej ścianie i po regeneracji zawracane do przestrzeni użytkowej. Niewielkie perforacje w ściankach bocznych równomiernie rozprowadzają powietrze w komorze, umożliwiając jego równomierny przepływ z obu stron nad ładunkiem testowym.
- Sposób dostarczania i odprowadzania wody:
Woda może być dostarczana i usuwana poprzez przyłączenie do sieci wodociągowej na miejscu lub za pomocą dużej pojemności kanistrów do dostarczania świeżej wody i zbierania wody kondensacyjnej, które są montowane bezpośrednio przy komorze klimatycznej. - Typ nawilżania:
Najpopularniejszymi typami nawilżania są systemy parowe i ultradźwiękowe. Komory klimatyczne BINDER są wyposażone w systemy nawilżania parą wodną, które zapewniają szybkie i dokładne nawilżanie oraz zapobiegają kondensacji pary wodnej we wnętrzu. - Jakość wody:
Warunkiem wstępnym niezawodnej ciągłej pracy urządzenia jest całkowicie zdemineralizowana woda o przewodności wynoszącej od 1 µS/cm do maks. 20 µS/cm. W przypadku niedostatecznej jakości wody sieciowej należy ją uzdatnić. Do tego celu, zarówno do pracy ze stałym przyłączem wody, jak i w przypadku urządzeń zasilanych za pomocą kanistrów, jako akcesorium można zastosować system uzdatniania wody BINDER PURE AQUA SERVICE.
- Jak najwięcej elementów urządzenia powinno być wykonanych z odpornej na korozję stali nierdzewnej.
- Potrójna uszczelka drzwi gwarantuje maksymalną niezawodność.
- Nawilżacze parowe Long-Life wykazały w pierwszych pięciu latach trybu pracy ciągłej bardzo niską awaryjność, plasującą się poniżej jednego procenta.
Komory klimatyczne do testów stabilności do każdego zastosowania
Modele
Komory klimatyczne do testów stabilności są dostępne w różnych rozmiarach i z różnymi zakresami temperatur oraz wilgotności. Przed zakupem należy dokładnie przeanalizować, do jakich zastosowań potrzebne jest urządzenie. W każdym przypadku komora klimatyczna do testów stabilności powinna zawsze gwarantować niezawodną pracę ciągłą, zapewniając precyzyjne utrzymanie zadanych warunków klimatycznych.
Dwustronny poziomy przepływ powietrza we wszystkich komorach klimatycznych BINDER zapewnia precyzyjną i stałą przestrzenną i czasową jednorodność klimatu – nawet w długich okresach czasu i przy pełnym obciążeniu komory.
Dzięki szerokiemu zakresowi temperatur od 0 do +70°C i wilgotności względnej od 10 do 80% Seria KBF idealnie nadaje się do wszystkich procedur testowych w przemyśle farmaceutycznym zgodnie z ICH-Q1A, długoterminowych testów stabilności („long-term”), przyspieszonych testów stabilności („accelerated test”), a także testów warunków skrajnych, które są przeprowadzane w szczególnie wysokich temperaturach i wilgotności.
Szczególnie przyjaznym dla środowiska i energooszczędnym rozwiązaniem do testów stabilności jest oparta na technologii Peltiera seria KBF-S ECO. Dzięki termoelektrycznemu ogrzewaniu i chłodzeniu nie jest wymagany czynnik chłodniczy, a roczne zużycie energii jest nawet o 75 procent niższe niż w przypadku urządzeń sprężarkowych. W urządzeniach z serii KBF-S ECO można przeprowadzać długoterminowe testy stabilności („long-term”) i przyspieszone testy stabilności („accelerated test”) zgodnie z ICH Q1A w szczególnie energooszczędny sposób.
Wymagające testy materiałowe w typowej temperaturze 85°C i wilgotności względnej 85% („THB test” = temperature humidity bias) są bez problemu możliwe do przeprowadzenia w przypadku serii KBF PRO z jej rozszerzonym zakresem temperatury od -20 do +100°C i wilgotności względnej od 10 do 98%.
Seria KBF
w rozmiarach 130, 260, 470, 720, 1060 i 1600 litrów
Seria KBF PRO
w rozmiarach 130, 260, 470, 720, 1060 i 1600 litrów
Seria KBF-S ECO
w rozmiarach 240, 400, 720 i 1020 litrów
Podsumowanie
Komory klimatyczne do testów stabilności symulują temperaturę i wilgotność i są używane głównie do testów symulacji środowiskowych w celu określenia żywotności i trwałości produktów i materiałów. Są one wykorzystywane w różnych sektorach, w przemyśle farmaceutycznym, a także w przemyśle spożywczym i kosmetycznym oraz w badaniach.
Komory klimatyczne do testów stabilności odgrywają ważną rolę w przeprowadzaniu testów stabilności ICH, które są ważnym warunkiem wstępnym dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu. Urządzenia muszą dokładnie spełniać określone parametry klimatyczne i gwarantować płynną i niezawodną ciągłą pracę. Ważnymi czynnikami przy wyborze komory klimatycznej do testów stabilności są technologia ogrzewania i chłodzenia, przepływ powietrza i zarządzanie wodą.
Więcej informacji na ten temat można znaleźć w naszej białej księdze „Testy stabilności zgodnie z ICH Q1A (R2) – podstawy i rozwiązania techniczne”.
BINDER oferuje szeroką gamę komór klimatycznych do różnego rodzaju testów symulujących warunki środowiskowe, od długoterminowych testów stabilności po przyspieszone testy trwałości i wymagające testy obciążeniowe. Znajdź odpowiednie urządzenie do swoich zastosowań. Chętnie doradzimy.