Co warto wiedzieć o komorach do testów fotostabilności

Definicja

Co to jest komora do testów fotostabilności?

Komora do testów fotostabilności to komora klimatyczna z oświetleniem, w której oprócz temperatury i wilgotności można generować określone warunki oświetleniowe. Komory klimatyczne są wykorzystywane do testów stabilności, których celem jest określanie trwałości produktów. Są one wykorzystywane w różnych sektorach, na przykład w przemysłach farmaceutycznym, kosmetycznym i spożywczym. Testy fotostabilności analizują wpływ temperatury, wilgotności i ekspozycji na światło na produkt. Testowany produkt jest przechowywany w komorze klimatycznej w określonych warunkach (stała temperatura, stała wilgotność względna i stałe natężenie światła) przez określony czas, a następnie sprawdzana jest jego przydatność do spożycia. Do naświetlania używane są zarówno światło widzialne (VIS), jak i promieniowanie ultrafioletowe (UV), które jest znacznie bardziej agresywne niż promieniowanie VIS.

Budowa

Budowa i działanie komory do testów fotostabilności

Kontrolowana komora klimatyczna z oświetleniem ma wnętrze (przestrzeń użytkową), w którym przez z góry określony czas generowane i utrzymywane są pożądane warunki oświetleniowe i klimatyczne.

Materiał testowy w przestrzeni użytkowej jest kolejno naświetlany światłem UV i VIS. W przypadku korzystania z opcji pomiaru dawki światła odpowiednie źródło światła jest automatycznie wyłączane po osiągnięciu ustawionej wartości naświetlenia.

Świetlówki UV zapewniają zgodne z normą naświetlanie spektrum standardowym zgodnym z wytyczną ICH Q1B.

System oświetlenia VIS z trzema różnymi typami diod LED optymalnie symuluje światło dzienne zgodnie ze standardem D65.

Obszary zastosowań komór do testów fotostabilności

Testy stabilności zgodnie z ICH Q1B

W ramach procesu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu należy przeprowadzać szeroko zakrojone testy stabilności. Zgodnie z wytycznymi ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) niezbędnym badaniem są również testy fotostabilności leków. Materiał testowy jest wystawiony zarówno na działanie światła widzialnego (VIS), jak i promieniowania ultrafioletowego (UV). Jeśli w wyniku testów wyrób leczniczy okaże się wrażliwy na światło, producent musi dostarczyć oddzielne instrukcje dotyczące przechowywania. 

Komory do testów fotostabilności firmy BINDER gwarantują powtarzalne warunki oświetleniowe i klimatyczne oraz optymalny rozkład światła, temperatury i wilgotności. Zastosowane systemy oświetleniowe spełniają wymagania wytycznej ICH Q1B opcja 2. Dzięki nim można przeprowadzić pełen test ICH na fotostabilność w ciągu trzech dni.

Przyspieszone testy trwałości w branży spożywczej

Testy trwałości są przeprowadzane w przemyśle spożywczym w celu określenia trwałości produktu w różnych warunkach przechowywania, a tym samym określenia jego dokładnej daty przydatności do spożycia. Aby szybko uzyskać miarodajne wyniki, producenci żywności przeprowadzają przyspieszone testy trwałości (ASLT - accelerated shelf life testing). W przyspieszonych testach trwałości wartości temperatury, wilgotności względnej i oświetlenia są utrzymywane w komorze klimatycznej do testów stabilności na określonym poziomie. Oceniane są również zmiany koloru (blaknięcie), które mogą być spowodowane ekspozycją na światło. Próbki są przechowywane w różnych temperaturach, na przykład 20°C, 30°C i 40°C, i wystawiane na działanie światła o określonej intensywności. Na zakończenie mierzone są straty koloru jako zmiany Hue, czyli odcienia (ΔH) w funkcji różnych przedziałów czasowych. Zmiany chemiczne, mikrobiologiczne, fizyczne i smakowe są mierzone w regularnych odstępach czasu i w ten sposób określana jest data przydatności produktów do spożycia.

Normy i standardy dotyczące pracy z komorami do testów fotostabilności

W przemyśle farmaceutycznym dokumentem regulującym testy stabilności z uwzględnieniem oddziaływania światła jest wytyczna ICH Q1B. 

Kluczowe znaczenie mają przy tym dokładność dawki promieniowania zarówno w paśmie światła widzialnego, jak i UV, oraz zgodność widm z zalecaniami ICH Q1B. Komory do testów fotostabilności firmy BINDER niezawodnie spełniają te kryteria.

Dzięki opcjonalnie dostępnemu, kompatybilnemu z siecią oprogramowaniu APT-COM GLP Edition parametry testowe mogą być niezawodnie rejestrowane i dokumentowane zgodnie z Dobrą Praktyką Laboratoryjną (GLP) i wytyczną FDA 21 CFR część 11.

Aby dowiedzieć się, co jest ważne w testach fotostabilności ICH, i co należy wziąć pod uwagę przy zakupie komory klimatycznej, należy przeczytać białą księgę „Testy stabilności zgodnie z ICH Q1A (R2) - podstawy i rozwiązania techniczne”. 
 

Kryteria wyboru przy zakupie komory do testów fotostabilności

W przypadku testów fotostabilności zgodnych z ICH Q1B źródła światła oraz wartości jego natężenia są dokładnie określone. Widma światła i dawki oświetlenia są precyzyjnie określone. Światło widzialne (VIS zbliżone do ISO 10977 (1993)) musi osiągnąć dawkę VIS nie mniejszą niż 1,2 mln luksów na godzinę, zaś bliski ultrafiolet (od 320 nm do 400 nm), dawkę nie mniejszą niż 200 Wh/m². Dowolnie ustawialne kasety oświetleniowe zapewniają przy tym jednorodne oświetlenie wnętrza. Zgodnie z wytyczną ICH Q1B, znaczna część promieniowania UV musi znajdować się w zakresie od 320 do 360 nm, a także w zakresie od 360 do 400 nm. Komory do testów fotostabilności firmy BINDER w pełni spełniają ten wymóg.

Należy dokonać rozróżnienia między systemami, które wykorzystują jedną kasetę oświetleniową dla widm UV i VIS a tymi, które wykorzystują oddzielne kasety. W komorach do testów fotostabilności BINDER stosowane są oddzielne kasety oświetleniowe dla światła VIS i UV. Po upływie połowy czasu testu próbki są zamieniane i wystawiane na działanie drugiego źródła światła

Ruch powietrza w komorze klimatycznej do testów stabilności jest decydujący dla jednorodności klimatu wewnątrz urządzenia. Tylko jednorodne warunki klimatyczne, zarówno pod względem przestrzennym, jak i czasowym, zapewniają wiarygodne wyniki. Szczególnie jednorodne warunki pozwala uzyskać obustronny poziomy obieg powietrza. Powietrze jest zasysane przez podwójną ścianę tylną i po regeneracji zawracane do przestrzeni użytkowej. Niewielkie perforacje w ściankach bocznych równomiernie rozprowadzają powietrze w komorze, umożliwiając jego równomierny przepływ z obu stron nad ładunkiem testowym.

  • Sposób dostarczania i odprowadzania wody:
    Woda może być dostarczana i usuwana poprzez przyłączenie do sieci wodociągowej na miejscu lub za pomocą dużej pojemności kanistrów do dostarczania świeżej wody i zbierania wody kondensacyjnej, które są montowane bezpośrednio przy komorze klimatycznej.
  • Typ nawilżania:
    Najpopularniejszymi typami nawilżania są systemy parowe i ultradźwiękowe. Komory klimatyczne BINDER są wyposażone w systemy nawilżania parą wodną, które zapewniają szybkie i dokładne nawilżanie oraz zapobiegają kondensacji pary wodnej we wnętrzu.
  • Jakość wody:
    Warunkiem wstępnym niezawodnej ciągłej pracy urządzenia jest całkowicie zdemineralizowana woda o przewodności wynoszącej od 1 µS/cm do maks. 20 µS/cm. W przypadku niedostatecznej jakości wody sieciowej należy ją uzdatnić. Do tego celu, zarówno do pracy ze stałym przyłączem wody, jak i w przypadku urządzeń zasilanych za pomocą kanistrów, jako akcesorium można zastosować system uzdatniania wody BINDER PURE AQUA SERVICE.

  • Jak najwięcej elementów urządzenia powinno być wykonanych z odpornej na korozję stali nierdzewnej.
  • Potrójna uszczelka drzwi gwarantuje maksymalną niezawodność.
  • Nawilżacze parowe Long-Life wykazały w pierwszych pięciu latach trybu pracy ciągłej bardzo niską awaryjność, plasującą się poniżej 1%.

Komory do testów fotostabilności, do badań wg ICH Q1B

System oświetleniowy ICH

W połączeniu z nowymi modułami oświetleniowymi ICH, nasze komory klimatyczne najnowszej generacji stają się komorami do testów fotostabilności. 

Widma światła spełniają wymagania wytycznej ICH Q1B opcja 2. W przypadku światła widzialnego wykorzystywana jest nowoczesna technologia LED. Jednak pasma UVA nie da się wygenerować zgodnie z ICH za pomocą aktualnej technologii LE, dlatego do tego celu stosuje się świetlówki.

Intensywność napromieniowania została zaprojektowana w taki sposób, aby pełny test można było przeprowadzić w ciągu trzech dni. Natężenie światła zostało celowo ograniczone do tego poziomu, aby uniknąć podczas testu fotostabilności efektów termicznych.

Moduły oświetleniowe ICH są dostępne z kontrolą dawki światła (LQC) lub bez niej, oraz w dwóch rozmiarach.  Można je łączyć z komorami klimatycznymi serii KBF i KBF PRO w rozmiarach 260, 470 i 720. W przypadku testów fotostabilności ICH bez wilgotności, moduły świetlne można łączyć z urządzeniami z serii KB PRO.

  • ICH 260/470 bez kontroli dawki światła, dla urządzeń o pojemności 260 i 470 litrów
  • ICH 720 bez kontroli dawki światła, dla urządzeń o pojemności 720 litrów
  • ICH-LQC 260/470 z kontrolą dawki światła, dla urządzeń o pojemności 260 i 470 litrów
  • ICH-LQC 720 z kontrolą dawki światła, dla urządzeń o pojemności 720 litrów

Zakres dostawy modułów oświetleniowych ICH

  • Kaseta oświetleniowa VIS
  • Kaseta oświetleniowa UVA
  • W wariancie ICH-LQC dostępne są dwa dodatkowe czujniki światła (VIS i UVA) do kontroli dawki światła
  • Jednostka zasilająca ze statecznikami/zasilaczami
  • Okablowanie 

Funkcje kontrolera

  • Połączenie systemu oświetlenia ICH ze sterownikiem urządzenia za pomocą kabla do transmisji danych
  • Programowanie segmentów czasowych do sterowania oświetleniem za pomocą kontrolera urządzenia
  • Sterowanie dawką światła za pomocą kontrolera urządzenia

Urządzenia bez kontroli wilgotności

KB PRO 260 z modułem oświetleniowym ICH

Moduł oświetleniowy ICH 260/470 lub ICH-LQC 260/470

Z zakresem temperatur od +18 do +32°C

 

KB PRO 470 z modułem oświetleniowym ICH

Moduł oświetleniowy ICH 260/470 lub ICH-LQC 260/470

Z zakresem temperatur od +18 do +32°C

KB PRO 720 z modułem oświetleniowym ICH

Moduł oświetleniowy ICH 720 lub ICH-LQC 720

Z zakresem temperatur od +18 do +32°C

Urządzenia z kontrolą wilgotności

KBF 260 z modułem oświetleniowym ICH

Moduł oświetleniowy ICH 260/470 lub ICH-LQC 260/470

Z zakresem klimatycznym od +20 do +50°C i od 20 do 50% w. wzgl.

 

KBF 470 z modułem oświetleniowym ICH

Moduł oświetleniowy ICH 260/470 lub ICH-LQC 260/470

Z zakresem klimatycznym od +20 do +50°C i od 20 do 50% w. wzgl.

KBF 720 z modułem oświetleniowym ICH

Moduł oświetleniowy ICH 720 lub ICH-LQC 720

Z zakresem klimatycznym od +20 do +50°C i od 20 do 50% w. wzgl.

Urządzenia z kontrolą wilgotności i rozszerzonym zakresem klimatycznym

KBF PRO 260 z modułem oświetleniowym ICH

Moduł oświetleniowy ICH 260/470 lub ICH-LQC 260/470

Z zakresem klimatycznym od +10 do +50°C i od 10 do 80% w. wzgl.

KBF PRO 470 z modułem oświetleniowym ICH

Moduł oświetleniowy ICH 260/470 lub ICH-LQC 260/470

Z zakresem klimatycznym od +10 do +50°C i od 10 do 80% w. wzgl.

KBF PRO 720 z modułem oświetleniowym ICH

Moduł oświetleniowy ICH 720 lub ICH-LQC 720

Z zakresem klimatycznym od +10 do +50°C i od 10 do 80% w. wzgl.