Z zakresem temperatur od +18 do +32°C
Komora do testów fotostabilności to komora klimatyczna z oświetleniem, w której oprócz temperatury i wilgotności można generować określone warunki oświetleniowe. Komory klimatyczne są wykorzystywane do testów stabilności, których celem jest określanie trwałości produktów. Są one wykorzystywane w różnych sektorach, na przykład w przemysłach farmaceutycznym, kosmetycznym i spożywczym. Testy fotostabilności analizują wpływ temperatury, wilgotności i ekspozycji na światło na produkt. Testowany produkt jest przechowywany w komorze klimatycznej w określonych warunkach (stała temperatura, stała wilgotność względna i stałe natężenie światła) przez określony czas, a następnie sprawdzana jest jego przydatność do spożycia. Do naświetlania używane są zarówno światło widzialne (VIS), jak i promieniowanie ultrafioletowe (UV), które jest znacznie bardziej agresywne niż promieniowanie VIS.
Kontrolowana komora klimatyczna z oświetleniem ma wnętrze (przestrzeń użytkową), w którym przez z góry określony czas generowane i utrzymywane są pożądane warunki oświetleniowe i klimatyczne.
Materiał testowy w przestrzeni użytkowej jest kolejno naświetlany światłem UV i VIS. W przypadku korzystania z opcji pomiaru dawki światła odpowiednie źródło światła jest automatycznie wyłączane po osiągnięciu ustawionej wartości naświetlenia.
Świetlówki UV zapewniają zgodne z normą naświetlanie spektrum standardowym zgodnym z wytyczną ICH Q1B.
System oświetlenia VIS z trzema różnymi typami diod LED optymalnie symuluje światło dzienne zgodnie ze standardem D65.
W ramach procesu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu należy przeprowadzać szeroko zakrojone testy stabilności. Zgodnie z wytycznymi ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) niezbędnym badaniem są również testy fotostabilności leków. Materiał testowy jest wystawiony zarówno na działanie światła widzialnego (VIS), jak i promieniowania ultrafioletowego (UV). Jeśli w wyniku testów wyrób leczniczy okaże się wrażliwy na światło, producent musi dostarczyć oddzielne instrukcje dotyczące przechowywania.
Komory do testów fotostabilności firmy BINDER gwarantują powtarzalne warunki oświetleniowe i klimatyczne oraz optymalny rozkład światła, temperatury i wilgotności. Zastosowane systemy oświetleniowe spełniają wymagania wytycznej ICH Q1B opcja 2. Dzięki nim można przeprowadzić pełen test ICH na fotostabilność w ciągu trzech dni.
Testy trwałości są przeprowadzane w przemyśle spożywczym w celu określenia trwałości produktu w różnych warunkach przechowywania, a tym samym określenia jego dokładnej daty przydatności do spożycia. Aby szybko uzyskać miarodajne wyniki, producenci żywności przeprowadzają przyspieszone testy trwałości (ASLT - accelerated shelf life testing). W przyspieszonych testach trwałości wartości temperatury, wilgotności względnej i oświetlenia są utrzymywane w komorze klimatycznej do testów stabilności na określonym poziomie. Oceniane są również zmiany koloru (blaknięcie), które mogą być spowodowane ekspozycją na światło. Próbki są przechowywane w różnych temperaturach, na przykład 20°C, 30°C i 40°C, i wystawiane na działanie światła o określonej intensywności. Na zakończenie mierzone są straty koloru jako zmiany Hue, czyli odcienia (ΔH) w funkcji różnych przedziałów czasowych. Zmiany chemiczne, mikrobiologiczne, fizyczne i smakowe są mierzone w regularnych odstępach czasu i w ten sposób określana jest data przydatności produktów do spożycia.
W przemyśle farmaceutycznym dokumentem regulującym testy stabilności z uwzględnieniem oddziaływania światła jest wytyczna ICH Q1B.
Kluczowe znaczenie mają przy tym dokładność dawki promieniowania zarówno w paśmie światła widzialnego, jak i UV, oraz zgodność widm z zalecaniami ICH Q1B. Komory do testów fotostabilności firmy BINDER niezawodnie spełniają te kryteria.
Dzięki opcjonalnie dostępnemu, kompatybilnemu z siecią oprogramowaniu APT-COM GLP Edition parametry testowe mogą być niezawodnie rejestrowane i dokumentowane zgodnie z Dobrą Praktyką Laboratoryjną (GLP) i wytyczną FDA 21 CFR część 11.
Aby dowiedzieć się, co jest ważne w testach fotostabilności ICH, i co należy wziąć pod uwagę przy zakupie komory klimatycznej, należy przeczytać białą księgę „Testy stabilności zgodnie z ICH Q1A (R2) - podstawy i rozwiązania techniczne”.
W przypadku testów fotostabilności zgodnych z ICH Q1B źródła światła oraz wartości jego natężenia są dokładnie określone. Widma światła i dawki oświetlenia są precyzyjnie określone. Światło widzialne (VIS zbliżone do ISO 10977 (1993)) musi osiągnąć dawkę VIS nie mniejszą niż 1,2 mln luksów na godzinę, zaś bliski ultrafiolet (od 320 nm do 400 nm), dawkę nie mniejszą niż 200 Wh/m². Dowolnie ustawialne kasety oświetleniowe zapewniają przy tym jednorodne oświetlenie wnętrza. Zgodnie z wytyczną ICH Q1B, znaczna część promieniowania UV musi znajdować się w zakresie od 320 do 360 nm, a także w zakresie od 360 do 400 nm. Komory do testów fotostabilności firmy BINDER w pełni spełniają ten wymóg.
Należy dokonać rozróżnienia między systemami, które wykorzystują jedną kasetę oświetleniową dla widm UV i VIS a tymi, które wykorzystują oddzielne kasety. W komorach do testów fotostabilności BINDER stosowane są oddzielne kasety oświetleniowe dla światła VIS i UV. Po upływie połowy czasu testu próbki są zamieniane i wystawiane na działanie drugiego źródła światła
Ruch powietrza w komorze klimatycznej do testów stabilności jest decydujący dla jednorodności klimatu wewnątrz urządzenia. Tylko jednorodne warunki klimatyczne, zarówno pod względem przestrzennym, jak i czasowym, zapewniają wiarygodne wyniki. Szczególnie jednorodne warunki pozwala uzyskać obustronny poziomy obieg powietrza. Powietrze jest zasysane przez podwójną ścianę tylną i po regeneracji zawracane do przestrzeni użytkowej. Niewielkie perforacje w ściankach bocznych równomiernie rozprowadzają powietrze w komorze, umożliwiając jego równomierny przepływ z obu stron nad ładunkiem testowym.
W połączeniu z nowymi modułami oświetleniowymi ICH, nasze komory klimatyczne najnowszej generacji stają się komorami do testów fotostabilności.
Widma światła spełniają wymagania wytycznej ICH Q1B opcja 2. W przypadku światła widzialnego wykorzystywana jest nowoczesna technologia LED. Jednak pasma UVA nie da się wygenerować zgodnie z ICH za pomocą aktualnej technologii LE, dlatego do tego celu stosuje się świetlówki.
Intensywność napromieniowania została zaprojektowana w taki sposób, aby pełny test można było przeprowadzić w ciągu trzech dni. Natężenie światła zostało celowo ograniczone do tego poziomu, aby uniknąć podczas testu fotostabilności efektów termicznych.
Moduły oświetleniowe ICH są dostępne z kontrolą dawki światła (LQC) lub bez niej, oraz w dwóch rozmiarach. Można je łączyć z komorami klimatycznymi serii KBF i KBF PRO w rozmiarach 260, 470 i 720. W przypadku testów fotostabilności ICH bez wilgotności, moduły świetlne można łączyć z urządzeniami z serii KB PRO.
Moduł oświetleniowy ICH 260/470 lub ICH-LQC 260/470
Moduł oświetleniowy ICH 260/470 lub ICH-LQC 260/470
Moduł oświetleniowy ICH 720 lub ICH-LQC 720
Moduł oświetleniowy ICH 260/470 lub ICH-LQC 260/470
Moduł oświetleniowy ICH 260/470 lub ICH-LQC 260/470
Moduł oświetleniowy ICH 720 lub ICH-LQC 720
Moduł oświetleniowy ICH 260/470 lub ICH-LQC 260/470
Moduł oświetleniowy ICH 260/470 lub ICH-LQC 260/470
Moduł oświetleniowy ICH 720 lub ICH-LQC 720