Dowiedz się z tej białej księgi, w jaki sposób zaklasyfikować walidację i kwalifikację w ramach dyrektywy GMP i jak prezentuje się przebieg tych procesów ze szczególnym uwzględnieniem kwalifikowania urządzeń.
W przemyśle farmaceutycznym kwalifikowanie wyposażenia jest istotnym elementem procesu zapewnienia jakości, wymaganym przez prawo.
Biała księga pozwala zapoznać się z zaszeregowaniem walidacji i kwalifikacji w środowisku GMP (Good Laboratory Practice), opisuje także ogólny sposób postępowania w trakcie kwalifikacji z podziałem na istotne etapy Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) oraz Performance Qualification (PQ). Zasadniczy nacisk jest przy tym kładziony na kwalifikację urządzeń. Skrótowo omawiana jest również walidacja systemów wspieranych komputerowo.
W tej bezpłatnej białej księdze znajdziesz informacje o:
- Dobrej Praktyce Produkcyjnej (DPP),
- przebiegu i sposobie postępowania w ramach walidacji i kwalifikacji,
- walidacji systemów wspomaganych komputerowo,
- trendach