Analizę przypadku Sysmex Suisse AG

Na obszarze badań i zastosowań biomedycznych technologie regeneracji należą do najbardziej innowacyjnych i obiecujących na przyszłość pól rozwoju. Medycyna regeneracyjna zajmuje się leczeniem różnych schorzeń za pomocą odtwarzania komórek, tkanek i organów o zaburzonym działaniu, zarówno dzięki metodzie zastępstwa biologicznego, np. za pośrednictwem wyhodowanej tkanki, jak również poprzez stymulację przebiegających w ciele procesów regeneracji i odtwarzania. Proces hodowli tkanki komórkowej polega na pobraniu skóry od pacjenta, jej rozmnożeniu w laboratorium i późniejszej implantacji pacjentowi. Ta forma terapii ma przełomowe znaczenie zwłaszcza w przypadku ofiar poparzeń dużej powierzchni ciała, ponieważ w następstwie zastosowania typowych procedur transplantacji powstają duże blizny, a pacjenci pozostają często naznaczeni już na całe życie.

Dotąd jednakże hodowla ludzkiej skóry była możliwa jedynie przy bardzo wysokich nakładach i po spełnieniu najostrzejszych wymogów bezpieczeństwa. Proces hodowli tkanki skórnej musi odbywać się w pomieszczeniu sterylnym klasy A, najwyższej klasy bezpieczeństwa. Do pomieszczenia, w którym znajduje się inkubator, personel może wchodzić jedynie za pośrednictwem śluzy, poddając się uprzednio bardzo czasochłonnej procedurze sterylizowania, zajmującej 30 i więcej minut. Właściwy pobyt w pomieszczeniu sterylnym jest ograniczony do maksymalnie czterech godzin, ponieważ w przeciwnym razie istnieje niebezpieczeństwo kontaminacji próbek. Procedura ta jest nie tylko bardzo czasochłonna, ale również kosztowna, ze względu na wysoki nakład pracy.

Ponieważ istnieje duże zapotrzebowanie na ludzką sztuczną skórę, Klinika Uniwersytecka w Szwajcarii zainicjowała w 2009 roku duży projekt, mający na celu znaczne zwiększenie efektywności hodowli ludzkiej tkanki skórnej. Podstawą pomysłu było ograniczenie klimatu pomieszczenia sterylnego jedynie do izolatora (komora rękawicowa) i zintegrowanie komory inkubacyjnej inkubatora jako oddzielnej jednostki z izolatorem. Ma to tę ogromną zaletę, że nie jest już konieczny czasochłonny proces sterylizowania personelu, gdyż w przypadku otoczenia izolatora wystarczająca jest klasa czystości pomieszczenia D. Ponadto zaś, dzięki temu że personel laboratorium może pracować w pomieszczeniu przez osiem godzin zamiast jedynie czterech, proces ten jest nie tylko bardziej efektywny, lecz również tańszy. W tym celu ma powstać centrum hodowli ludzkiej skóry, wyposażone w pięć izolatorów oraz pięć inkubatorów. Ambitna inwestycja budowlana została zaprojektowana i zrealizowana przez firmę Sysmex Suisse AG. Była ona odpowiedzialna za organizację projektu oraz koordynowała i kierowała różnymi zadaniami w gronie łącznie dziesięciu partnerów projektu. Firma BINDER miała za zadanie zmodyfikować na potrzeby projektu inkubatory CB 160. Cała faza planowania miała nadzwyczaj złożony przebieg: sercem całości jest inkubator gazowy CB 160 firmy BINDER z czujnikiem odpornym na sterylizację termiczną. Komora inkubatora ze stali nierdzewnej jest zintegrowana z nim jako część pomieszczenia sterylnego. Laborant przenosi próbki z laboratorium o klasie czystości pomieszczenia D do obszaru izolowanego (śluza). Powietrze w śluzie jest oczyszczane: dzięki odsysaniu cząstek następuje zmiana klasy obszaru z klasy D na klasę A. Następnie sanki z próbkami przejeżdżają przez kolejną śluzę do strefy klasy A modułu, w którym jest zainstalowany na stałe inkubator. Urządzenie jest sterowane za pośrednictwem panelu sterowania, znajdującego się poza pomieszczeniem sterylnym w laboratorium. Za pomocą otworów rękawicowych laborant może umieścić próbki w inkubatorze. 

Z pomieszczeniem sterylnym zintegrowany jest również pojemnik na odpadki. Ponieważ ze względu na zagrożenie kontaminacji nie może być on otwierany nigdy w czasie, gdy jest otwarty inkubator, inkubator został wyposażony w czujnik rozpoznający, czy pojemnik na odpadki jest otwarty. Ponadto konieczne było całkowite uszczelnienie pomieszczenia sterylnego w tym miejscu, gdzie jest zamontowany inkubator. „W pomieszczeniu sterylnym przeprowadzane są kontrole nadciśnieniowe mające na celu sprawdzenie szczelności”, mówi Bernd Hoffman z firmy BINDER GmbH. „Spadek ciśnienia musi mieścić się w określonych ramach czasowych. Zrealizowana w ten sposób koncepcja bezpieczeństwa jest do tej pory wyjątkowa w skali Europy.” Zastosowano czujniki redundantne. Każdy inkubator wyposażony jest w dwie sztuki czujników temperatury, CO2 oraz O2, dzięki czemu w sytuacji awaryjnej sygnalizowany jest alarm. Ale także poza tym wprowadzono w CB 160 znaczące modyfikacje. W celu uniknięcia kontaminacji zapewniona została gazoszczelność inkubatora. Aby zaoszczędzić miejsce w pomieszczeniu sterylnym, zastosowano zamiast pierwotnie drzwi uchylnych, drzwi przesuwne ze specjalnie zaprojektowaną w tym celu dźwignią do obsługi. Jest ona odchylana, aby nie utrudniać laborantowi pracy w rękawicach. Inkubator jest ponadto wyposażony w wysuwane tace. Stanowią one wyposażenie specjalne, ponieważ łożyska kulkowe nie nadają się do pomieszczeń sterylnych, a tace zabezpieczono zamiast nich haczykami ze stali nierdzewnej. Dzięki temu próbki nie mogą się ześlizgnąć, a tace spaść. Wyeliminowano również szklane drzwi inkubatora ze względu na niebezpieczeństwo obroszenia. Inkubator stoi na specjalnie zaprojektowanym do tego celu stelażu, który jest zainstalowany w izolatorze w sposób umożliwiający regulację wysokości. W celu uproszczenia obsługi cała elektronika została umieszczona pod urządzeniem.