Mise en œuvre et controle de la securite des medicaments | Pharmacovigilance
La société actuelle est vieillissante. Les standards médicaux se développent en permanence. En médecine, la recherche de nouveaux médicaments est aussi en pleine évolution. De plus en plus de personnes ont besoin de médicaments, on parle même de polymédication. De nombreux médicaments différents doivent être pris chaque jour.
Le long chemin du développement à l’homologation
Mais alors, comment garantir la sécurité et la qualité des médicaments pour le patient ? Comment est actuellement réglementée la sécurité des médicaments et quelles normes uniformes doivent être respectées ? Dans cet article de blog, vous en découvrirez plus sur la sécurité des médicaments, l’homologation des médicaments ainsi que les différentes procédures d’homologation.
Ce que signifie le terme Sécurité des médicaments
La sécurité des médicaments, aussi appelée pharmacovigilance, est le contrôle systématique et permanent de la sécurité d’un médicament. Les effets indésirables ou même nocifs pour l’homme ou l’animal sont testés, détectés et évalués. Afin de protéger les patients, les médicaments doivent obtenir une autorisation officielle avant de pouvoir être mis sur le marché.
En 1961, la loi allemande sur les médicaments (AMG) est entrée en vigueur. Cette loi a introduit un régime juridique uniforme pour l’approvisionnement et la sécurité des médicaments. Les 65 paragraphes d’origine ont été complétés en continu pour en obtenir 200 aujourd’hui. Les directives et mesures sont optimisées en permanence.
À l’avenir, la sécurité des médicaments sera vue comme un ensemble inséparable de sécurité des produits, sécurité des voies de distribution et utilisation plus sûre et efficace des médicaments.
Les bases de la pharmacovigilance en bref
Par la suite, nous vous présentons les objectifs et la portée de la pharmacovigilance.
Objectifs des activités de pharmacovigilance :
- Optimisation des soins aux patients avec accent sur l’utilisation des médicaments ainsi que l’amélioration des traitements médicaux
- Évaluation de l’utilité, des effets secondaires ainsi que mesure de l’efficacité et des risques des médicaments
- Soutien pour la promotion d’informations, de formation et de formation clinique relatives à la pharmacovigilance
Portée des activités de pharmacovigilance :
- Produits à synthèse chimique, c’est-à-dire médicaments à faible masse moléculaire
- Phytothérapie, compléments alimentaires ainsi que remèdes naturels et médecine alternative
- Produits sanguins
- Médicaments d’origine biologique ou constitués de cellules vivantes (antigènes, vaccins)
- Dispositifs médicaux
- Médicaments de qualité inférieure ainsi que médicaments de contrefaçon
Homologation de médicaments
Une procédure d’homologation pour un nouveau médicament est essentielle. L’autorité d’homologation détermine si un produit pharmaceutique est efficace, inoffensif et présente la qualité pharmaceutique nécessaire. Pour obtenir une homologation pour un médicament, des études cliniques personnelles peuvent être utilisées. Ces études aident ensuite à fournir les documents nécessaires à l’homologation. Il faut distinguer où un médicament est homologué.
S’il est homologué et distribué à l’échelle nationale, c’est-à-dire uniquement en Allemagne, l’autorité responsable est le plus souvent l’Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM). Sur demande du fabricant, l’homologation du médicament peut être demandée simultanément dans plusieurs pays ou directement dans tous les pays de l’Union européenne (UE) ou de la Communauté économique européenne (CEE).L’autorité BfArM vérifie si les documents fournis avec la demande d’homologation prouvent de manière irréfutable l’efficacité, l’innocuité et la qualité du médicament.
Si une homologation de médicament est accordée, celle-ci est valable pour cinq ans. Dans certains cas, seulement pour un an. Après cinq ans, il est à nouveau vérifié si l’utilité médicale du médicament est supérieure à ses risques éventuels. Les risques sont les effets secondaires. Les effets secondaires se trouvent dans la notice jointe au médicament. Lorsque le propriétaire de l’homologation effectue une modification sur le médicament, il doit l’indiquer au BfArM.
Mais à quels tests et procédures de test un médicament doit-il résister, en particulier pour obtenir une homologation ?
Tests de stabilité selon les indications des directives ICH
Une homologation peut être visée uniquement si un médicament résiste aux tests de stabilité selon les directives ICH. L’efficacité, la durée de conservation et la capacité de stockage du produit sont testées. La stabilité d’un médicament est une des caractéristiques les plus importantes et également une des plus critiques.
Toute personne souhaitant mettre sur le marché un nouveau produit pharmaceutique dans les régions concernées doit réussir les mêmes études complètes sur l’efficacité, la durée de conservation et la capacité de stockage de son produit. Sans test réussi selon ICH, aucun médicament destiné aux hommes n’est commercialisé dans les régions participantes. Pour les produits médicaux destinés aux animaux, il existe des directives ICH adaptées.
Les 4 grandes réussites des directives ICH :
- Uniformiser les conditions techniques et procédures de test pour l’homologation des médicaments
- Garantir la sécurité, efficacité et qualité optimale des médicaments
- Empêcher d’effectuer x fois des tests de médicaments région par région
- Minimiser la nécessité d’effectuer des tests sur les animaux
Pour prouver que les tests ont été menés selon ICH, des protocoles qui prouvent que les normes GMP ont été appliquées sont nécessaires. Ces protocoles doivent être présentés aux autorités de tests des médicaments tels que la FDA ou le BfArM.
À propos des « Bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments » (GMP)
Que faut-il prendre en compte lors du test de stabilité en termes de Bonnes pratiques de fabrication (GMP) ?
GMP désigne les « Bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments ». Les règles des GMP sont définies dans les textes de lois nationaux et internationaux. Un des points principaux des GMP sont les exigences élevées en matière de :
- Hygiène
- Locaux
- Équipement
- Documentations
- Contrôles
Grâce à la directive allemande relative à la fabrication des médicaments et principes actifs (AMWHV), le terme GMP revêt toujours plus d’importance. Les GMP sécurisent la production dans l’environnement pharmaceutique et ne doivent donc en aucun cas être négligés.
Tests de stabilité en continu essentiels pour un contrôle des médicaments permanent
Le contrôle régulier des médicaments est particulièrement important pour satisfaire aux exigences toujours plus élevées des autorités. Si un médicament est homologué, cela ne signifie pas que les tests et procédures de test sont terminés. Le contrôle et la vérification en permanence du médicament constitue la base du bien-être des patients.
Pour cette raison, la choix de la chambre d’essai est extrêmement important. Une chambre de test pour la pharmacie doit correspondre aux directives correspondantes. C’est seulement grâce au contrôle continu de la qualité que vous garantissez la conformité des médicaments aux Bonnes pratiques de fabrication.
Les tests de stabilité en continu doivent prouver la stabilité nécessaire du médicament pour la durée de conservation indiquée, telles qu’elles ont été définies dans les documents d’homologation. Un changement de fournisseur peut par exemple avoir des effets négatifs sur la stabilité. Il convient de détecter cela et de l’éviter.
Informations sur les risques - Lettres aux prescripteurs
Vous connaissez sûrement les « lettres aux prescripteurs ». Ces courriers d’information sont utilisés par les entreprises pharmaceutiques pour informer les milieux spécialisés sur des nouveaux risques liés à des médicaments, rappeler des lots de médicaments défectueux ou publier d’autres informations importantes. Si des effets secondaires jusqu’ici inconnus apparaissent sur une préparation, ils y sont aussi présentés. La pratique démontre à quel point le contrôle des médicaments en continu est important.
Reinhard Hoferichter, porte-parole de Securpharm e.V., une organisation multidisciplinaire, est de cet avis :
« L’Allemagne doit continuer à appartenir aux marchés les plus sûrs pour les médicaments ». Mais il ne s’agit pas que de l’Allemagne, c’est toute l’industrie pharmaceutique de l’UE, voire du monde entier, qui doit placer la garantie de la sécurité des médicaments comme priorité numéro un sur sa liste.
Normes internationales sur la sécurité des médicaments
En raison des normes strictes, les tests de stabilité en continu ainsi que les tests sous contrainte sont inévitables. La fiabilité optimale de la chambre de test est cruciale.
Lors de la sélection de la bonne chambre climatique, les critères suivants doivent en particulier être pris en compte :
- Conditions climatiques constantes
- Travail conforme aux directives de la norme ICH (Q1A/R2)
- Simulation de température et humidité dans une seule enceinte
- Conditions de test stables sur le long terme
- Documentation et logiciel conformes à FDA
- Plage de température : 0 - 70 °C
- Plage d’humidité : 10 % - 80 % HR